Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě předepisující porce rizatriptanu pro léčbu migrény

7. června 2010 aktualizováno: Clinvest

Observer-blind, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti dvou předepsaných porcí rizatriptanu pro léčbu migrény

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický limit (CL) rizatriptanu (9 rizatriptanu 10 mg orálně dezintegrující tablety (ODT) za měsíc) versus (vs.) limitu (FL) rizatriptanu (27 rizatriptanu 10 mg ODT za měsíc ) měřeno počtem dní migrény za měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje běžný klinický názor, že méně účinná léčba záchvatů zvyšuje zátěž onemocnění napříč záchvaty ve formě zvýšené frekvence záchvatů, závažnosti, trvání a/nebo léčitelnosti. Pokud je tento dojem pravdivý, účinnější léčba snižuje zátěž nemocí napříč atakami. Existuje několik překážek účinné léčby. Triptanová třída léků na migrénu je často vydávána v souvislosti s omezeními formulace plánu zdravotních přínosů. Vzhledem k omezené nabídce je třeba léky používat velmi opatrně. Pacienti mohou hromadit léky v reakci na strach z vyčerpání. Příliš opatrné používání a hromadění může vést k větší zátěži onemocněním.

Účelem této studie je porovnat účinek dvou přídělů rizatriptanu - omezenější příděl ("Formulary Limit") vs. méně omezený příděl ("Clinical Limit") na zátěž nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Diamond Bar, California, Spojené státy, 91765
        • Brian Koffman, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Physician Associates
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 33039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Dhiren Shah, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research / Ryan Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má minimálně 1letou historii migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií 1.1 a 1.2 International Headache Society (IHS)
  • Pacient má typicky 3-8 záchvatů migrény za měsíc
  • Pacient má bolesti hlavy méně než 10 dní/měsíc bez známek IHS 8.2 Nadužívání léků Bolesti hlavy
  • Pacient dostává svou triptanovou medikaci v rámci předem stanoveného předepisovacího přídělu v rozmezí 6-12 tablet měsíčně za poslední 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Pacient a zkoušející souhlasí s tím, že opakované dávky rizatriptanu popsané v oběžníku balení jsou vhodné pro nereagující nebo opakující se bolesti hlavy.
  • Pacient používá triptan jako hlavní pilíř akutní terapie při návštěvě 1.
  • Pacientka ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie. Adekvátní metody antikoncepce musí určit zkoušející a měly by být v souladu s antikoncepční péčí podávanou při pravidelném klinickém používání rizatriptanu mimo studii.
  • Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má bolesti hlavy nad rámec migrény nebo epizodické tenzní bolesti hlavy IHS 2.1
  • Pacient dostává profylaktickou léčbu migrény
  • Pacient aktuálně užívá:

Denní nebo téměř denní (typicky > 3 dny ze 7 dnů) užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2 nebo jiných analgetik. Pro kardioprotekci je povolena dávka aspirinu do 325 mg denně.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Propranolol Do studie může být zařazen pacient užívající buď MAOI nebo propranolol, pokud podle klinického úsudku zkoušejícího může být některý z těchto léků vysazen 2 týdny před vstupem do studie. Jinak je používání IMAO a propranololu během studie zakázáno.

  • Pacient má bazilární nebo hemiplegickou migrenózní bolest hlavy.
  • Pacient má v anamnéze nebo klinické známky ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris jakéhokoli typu, anamnéza infarktu myokardu nebo zdokumentovaná němá ischemie) nebo symptomy či nálezy odpovídající ischemické chorobě srdeční, vazospasmu koronárních tepen (včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris) nebo jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Pacient buď prokázal přecitlivělost na rizatriptan nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek, nebo zaznamenal závažný nežádoucí účinek.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící matka.
  • Pacient má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient byl léčen pomocí zkoumaného zařízení nebo sloučeniny do 30 dnů od studie (návštěva 1).
  • Pacient měl klinické známky závažného plicního, renálního, jaterního, endokrinního, neurologického (kromě migrény), psychiatrického nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie, představovat další riziko nebo interferovat s optimální účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinický limit
Vhodní pacienti byli randomizováni do jednoho ze dvou léčebných režimů v poměru 1:1. Ti, kteří byli randomizováni k tomu, aby dostávali „klinický limit“ studovaného léku, dostávali Rizatriptan 10 mg ODT: 27 tablet za měsíc.
Lék: rizatriptan
10 mg ODT 27 tablet
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: rizatriptan
10 mg ODT 9 tablet
Ostatní jména:
  • Maxalt
Aktivní komparátor: Formulární limit
Vhodní pacienti byli randomizováni do jednoho ze dvou léčebných režimů v poměru 1:1. Ti, kteří byli randomizováni k tomu, aby dostávali „formulární limit“ studovaného léku, dostávali Rizatriptan 10 mg ODT: 9 tablet za měsíc.
Lék: rizatriptan
10 mg ODT 27 tablet
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: rizatriptan
10 mg ODT 9 tablet
Ostatní jména:
  • Maxalt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní s migrénou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento respondentů
Časové okno: 6 měsíců
Procento respondentů (50% snížení frekvence útoků) ve skupině s formulovaným limitem versus procento respondentů (50% snížení frekvence útoků) ve skupině klinického limitu
6 měsíců
Průměrná doba trvání útoku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest hlavy Závažnost všech útoků
Časové okno: 6 měsíců
4bodová stupnice závažnosti bolesti hlavy (0 = žádná bolest / 1 = mírná bolest / 2 = střední bolest / 3 = silná bolest)
6 měsíců
Procento útoků s odstraněním příznaků za 2 hodiny
Časové okno: 6 měsíců
Procento záchvatů s eliminací všech přidružených příznaků 2 ​​hodiny po léčbě ve Formulární limitní skupině versus procento záchvatů s eliminací všech přidružených příznaků 2 ​​hodiny po léčbě v klinické limitní skupině
6 měsíců
Procento útoků s návratem k normální schopnosti provádět činnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 6 měsíců
Procento záchvatů s mírnou, středně těžkou nebo těžce narušenou schopností vykonávat činnosti před léčbou s návratem k normální funkci 2 hodiny po dávce ve Formulární limitní skupině oproti klinické limitní skupině
6 měsíců
Nežádoucí zkušenosti
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci s jednou nebo více nežádoucími zkušenostmi (AE) ve skupině s formulačním limitem versus klinická limitní skupina shromážděná od doby, kdy pacient poskytl informovaný souhlas, až do návratu při návštěvě 7 nebo do 14 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, pokud došlo k vážnému nežádoucímu prožitku. Definováno jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním poskytnutého produktu, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s používáním produktu. Zahrnuje jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s používáním poskytnutého produktu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinvest

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 078-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit