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Zwei verschreibungspflichtige Portionen von Rizatriptan zur Behandlung von Migräne

7. Juni 2010 aktualisiert von: Clinvest

Eine beobachterblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Rizatriptan-Verschreibungsportionen zur Behandlung von Migräne

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer klinischen Grenze (CL) von Rizatriptan (9 Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) pro Monat) im Vergleich zu (vs.) einer Formelgrenze (FL) von Rizatriptan (27 Rizatriptan 10 mg ODT pro Monat). ) gemessen an der Anzahl der Migränetage pro Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine allgemeine klinische Wahrnehmung, dass eine weniger wirksame Behandlung von Attacken die Krankheitslast über Attacken hinweg in Form von erhöhter Attackenhäufigkeit, -schwere, -dauer und/oder -behandelbarkeit erhöht. Wenn diese Wahrnehmung zutrifft, verringert eine wirksamere Behandlung die Krankheitslast über Attacken hinweg. Es gibt mehrere Hindernisse für eine wirksame Behandlung. Die Triptan-Klasse von Migräne-Medikamenten wird häufig im Zusammenhang mit den Formelbeschränkungen von Krankenversicherungsplänen abgegeben. Aufgrund des begrenzten Angebots müssen Medikamente sehr vorsichtig verwendet werden. Patienten können Medikamente horten, weil sie befürchten, dass sie ihnen ausgehen. Eine übermäßig vorsichtige Anwendung und das Horten können zu einer größeren Krankheitslast führen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Rizatriptan-Allokationen zu vergleichen – einer begrenzteren Allokation („Formular-Grenze“) vs. einer weniger limitierten Allokation („klinische Grenze“) auf die Krankheitslast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Diamond Bar, California, Vereinigte Staaten, 91765
        • Brian Koffman, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Physician Associates
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 33039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Dhiren Shah, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research / Ryan Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat seit mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien 1.1 und 1.2 der International Headache Society (IHS).
  • Der Patient hat typischerweise 3–8 Migräneanfälle/Monat
  • Patient hat weniger als 10 Kopfschmerztage/Monat ohne Anzeichen von IHS 8.2 Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Der Patient erhält seine Triptan-Medikamente im Rahmen einer vorher festgelegten Verschreibungszuteilung von 6-12 Tabletten pro Monat für die letzten 3 Monate vor Besuch 1.
  • Patient und Prüfarzt stimmen darin überein, dass die in der Packungsbeilage beschriebenen Mehrfachdosen von Rizatriptan für nicht ansprechende oder wiederkehrende Kopfschmerzen geeignet sind.
  • Der Patient verwendet ein Triptan als Hauptstütze der Akuttherapie bei Visite 1.
  • Die Patientin im gebärfähigen Alter stimmt zu, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind vom Prüfarzt festzulegen und sollten mit der Empfängnisverhütung übereinstimmen, die bei der regulären klinischen Anwendung von Rizatriptan außerhalb der Studie angewendet wird.
  • Der Patient versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Kopfschmerzstörungen, die über Migräne oder episodischen Kopfschmerz vom Spannungstyp hinausgehen IHS 2.1
  • Der Patient erhält eine prophylaktische Therapie gegen Migräne
  • Der Patient nimmt derzeit:

Tägliche oder fast tägliche (typischerweise >3 von 7 Tagen) Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern oder anderen Analgetika. Aspirin von weniger als oder gleich 325 mg täglich ist für die Kardioprotektion erlaubt.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Propranolol Patienten, die entweder einen MAO-Hemmer oder Propranolol einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eines dieser Medikamente 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden kann. Ansonsten ist die Anwendung von MAO-Hemmern und Propranolol während der Studie verboten.

  • Der Patient hat basiläre oder hemiplegische Migränekopfschmerzen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris jeglicher Art, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) oder Symptome oder Befunde, die mit einer ischämischen Herzerkrankung, einem Vasospasmus der Koronararterien (einschließlich Prinzmetal-Variante von Angina) oder anderen übereinstimmen erhebliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Der Patient hat entweder eine Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan oder einen seiner inaktiven Bestandteile gezeigt oder es kam zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis als Reaktion auf Rizatriptan.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillende Mutter.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studie (Besuch 1) eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung erhalten.
  • Der Patient hatte klinische Anzeichen für signifikante pulmonale, renale, hepatische, endokrine, neurologische (außer Migräne), psychiatrische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, ein zusätzliches Risiko darstellen oder stören könnten optimale Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Grenze
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt. Diejenigen, die randomisiert wurden, um eine „klinische Grenze“ der Studienmedikation zu erhalten, erhielten Rizatriptan 10 mg ODT: 27 Tabletten pro Monat.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg ODT 27 Tabletten
Andere Namen:
  • Maxalt
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg ODT 9 Tabletten
Andere Namen:
  • Maxalt
Aktiver Komparator: Formellimit
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt. Diejenigen, die randomisiert wurden, um eine „Formelgrenze“ der Studienmedikation zu erhalten, erhielten Rizatriptan 10 mg ODT: 9 Tabletten pro Monat.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg ODT 27 Tabletten
Andere Namen:
  • Maxalt
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg ODT 9 Tabletten
Andere Namen:
  • Maxalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migräneanfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Responder (50 % Abnahme der Attackenhäufigkeit) der Formular-Limit-Gruppe im Vergleich zum Prozentsatz der Responder (50 % Abnahme der Attacken-Häufigkeit) in der klinischen Limit-Gruppe
6 Monate
Durchschnittliche Angriffsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schweregrad der Kopfschmerzen aller Attacken
Zeitfenster: 6 Monate
4-Punkte-Skala für den Schweregrad von Kopfschmerzen (0 = keine Schmerzen / 1 = leichte Schmerzen / 2 = mäßige Schmerzen / 3 = starke Schmerzen)
6 Monate
Prozentsatz der Attacken mit Symptombeseitigung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Attacken mit Eliminierung aller damit verbundenen Symptome 2 Stunden nach der Behandlung in der Formulary-Limit-Gruppe gegenüber dem Prozentsatz der Attacken mit Eliminierung aller damit verbundenen Symptome 2 Stunden nach der Behandlung in der Clinical-Limit-Gruppe
6 Monate
Prozentsatz der Attacken mit Rückkehr zur normalen Fähigkeit, Aktivitäten 2 Stunden nach der Dosis auszuführen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Attacken mit leichter, mittelschwerer oder stark eingeschränkter Fähigkeit, Aktivitäten vor der Behandlung auszuführen, mit Rückkehr zur normalen Funktion 2 Stunden nach der Dosisgabe in der Formel-Grenzgruppe im Vergleich zur Klinisch-Grenzgruppe
6 Monate
Negative Erfahrungen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen (AEs) in der Formulary Limit Group versus Clinical Limit Group, die ab dem Zeitpunkt gesammelt wurden, an dem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte, bis zur Rückkehr bei Visite 7 oder bis 14 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des bereitgestellten Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Umfasst jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des bereitgestellten Produkts verbunden ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinvest

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 078-00

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