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Due porzioni di prescrizione di Rizatriptan per il trattamento dell'emicrania

7 giugno 2010 aggiornato da: Clinvest

Uno studio in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di due porzioni di prescrizione di Rizatriptan per il trattamento dell'emicrania

L'obiettivo primario di questo studio è valutare un limite clinico (CL) di rizatriptan (9 rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) al mese) rispetto a (vs.) un limite formulario (FL) di rizatriptan (27 rizatriptan 10 mg ODT al mese ) come misurato dal numero di giorni di emicrania al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una percezione clinica comune secondo cui un trattamento meno efficace degli attacchi aumenta il peso della malattia tra gli attacchi sotto forma di aumento della frequenza, della gravità, della durata e/o della curabilità degli attacchi. Se questa percezione è vera, un trattamento più efficace riduce il peso della malattia durante gli attacchi. Esistono molteplici ostacoli a un trattamento efficace. La classe dei triptani di farmaci per l'emicrania viene spesso dispensata nel contesto delle limitazioni del formulario del piano di benefici per la salute. A causa della disponibilità limitata, i farmaci devono essere usati con molta cautela. I pazienti possono accumulare farmaci in reazione alla paura di esaurirli. Un uso eccessivamente cauto e l'accaparramento possono portare a un maggiore carico di malattia.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due allocazioni di rizatriptan - un'allocazione più limitata ("Limite formulario") rispetto a un'allocazione meno limitata ("Limite clinico") sul carico di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Diamond Bar, California, Stati Uniti, 91765
        • Brian Koffman, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Physician Associates
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 33039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Dhiren Shah, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research / Ryan Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha una storia di almeno 1 anno di emicrania con o senza aura secondo i criteri 1.1 e 1.2 della International Headache Society (IHS)
  • Il paziente ha tipicamente 3-8 attacchi di emicrania/mese
  • Il paziente ha meno di 10 giorni/mese di cefalea senza evidenza di IHS 8.2 Cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Il paziente riceve il suo farmaco triptanico in base a un'allocazione di prescrizione predeterminata che va da 6 a 12 compresse al mese per gli ultimi 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il paziente e lo sperimentatore concordano sul fatto che le dosi multiple di rizatriptan descritte nella circolare sulla confezione sono appropriate per la cefalea non responsiva o ricorrente.
  • Il paziente usa un triptano come cardine della terapia acuta alla Visita 1.
  • La paziente in età fertile accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati devono essere determinati dallo sperimentatore e devono essere coerenti con le cure contraccettive somministrate nell'uso clinico regolare di rizatriptan al di fuori dello studio.
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha disturbi della cefalea oltre l'emicrania o cefalea episodica di tipo tensivo IHS 2.1
  • Il paziente sta ricevendo una terapia profilattica per l'emicrania
  • Il paziente sta attualmente assumendo:

Uso quotidiano o quasi quotidiano (tipicamente >3 giorni su 7 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2 o altri analgesici. L'aspirina inferiore o uguale a 325 mg al giorno è consentita per la cardioprotezione.

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) Propranololo I pazienti che assumono un IMAO o propranololo possono essere arruolati nello studio, se a giudizio clinico dello sperimentatore, uno di questi farmaci può essere interrotto 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Altrimenti l'uso di IMAO e propranololo è vietato durante lo studio.

  • Il paziente ha emicrania basilare o emiplegica.
  • Il paziente ha anamnesi o evidenza clinica di cardiopatia ischemica (ad es. angina pectoris di qualsiasi tipo, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata) o sintomi o reperti compatibili con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (inclusa la variante di Prinzmetal angina) o altro malattia cardiovascolare sottostante significativa.
  • Il paziente ha ipertensione incontrollata.
  • Il paziente ha dimostrato ipersensibilità o ha manifestato un evento avverso grave in risposta al rizatriptan o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi.
  • La paziente è incinta o una madre che allatta.
  • - Il paziente ha una storia (entro 1 anno) o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dallo studio (Visita 1).
  • Il paziente presentava evidenza clinica di significative condizioni polmonari, renali, epatiche, endocrine, neurologiche (a parte l'emicrania), psichiatriche o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, rappresentare un rischio aggiuntivo o interferire con partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Limite clinico
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a uno dei due regimi di trattamento in un rapporto 1:1. Quelli randomizzati a ricevere un "limite clinico" del farmaco in studio hanno ricevuto Rizatriptan 10 mg ODT: 27 compresse al mese.
Droga: rizatriptan
10mg ODT 27 compresse
Altri nomi:
  • Maxalt
Droga: rizatriptan
10mg ODT 9 compresse
Altri nomi:
  • Maxalt
Comparatore attivo: Limite formulario
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a uno dei due regimi di trattamento in un rapporto 1:1. Quelli randomizzati a ricevere un "limite formulario" del farmaco in studio hanno ricevuto Rizatriptan 10 mg ODT: 9 compresse al mese.
Droga: rizatriptan
10mg ODT 27 compresse
Altri nomi:
  • Maxalt
Droga: rizatriptan
10mg ODT 9 compresse
Altri nomi:
  • Maxalt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni con emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di responder (diminuzione del 50% della frequenza degli attacchi) del gruppo con limite formulario rispetto alla percentuale di responder (diminuzione del 50% della frequenza degli attacchi) nel gruppo con limite clinico
6 mesi
Durata media dell'attacco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mal di testa Gravità di tutti gli attacchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di gravità della cefalea a 4 punti (0 = nessun dolore / 1 = dolore lieve / 2 = dolore moderato / 3 = dolore intenso)
6 mesi
Percentuale di attacchi con eliminazione dei sintomi a 2 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di attacchi con eliminazione di tutti i sintomi associati a 2 ore post-trattamento nel gruppo con limite formulario rispetto a percentuale di attacchi con eliminazione di tutti i sintomi associati a 2 ore post-trattamento nel gruppo con limite clinico
6 mesi
Percentuale di attacchi con ritorno alla normale capacità di svolgere attività 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di attacchi con capacità lieve, moderata o gravemente compromessa di svolgere le attività pre-trattamento con ritorno alla normale funzione a 2 ore post-dose nel gruppo con limite formulario rispetto al gruppo con limite clinico
6 mesi
Esperienze avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Partecipanti con una o più esperienze avverse (EA) nel gruppo con limite del formulario rispetto al gruppo con limite clinico raccolti dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato fino al ritorno alla visita 7 o fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio in caso di esperienza avversa grave. Definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto fornito, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Include qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto fornito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinvest

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 078-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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