Kaksi rizatriptaania sisältävää lääkemääräystä migreenin hoitoon
maanantai 7. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Clinvest
Tarkkailijasokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertaillaan kahden Rizatriptaanin määräysannoksen tehokkuutta migreenin hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ritsatriptaanin kliinistä rajaa (CL) (9 ritsatriptaania 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) kuukaudessa) verrattuna (vs.) ritsatriptaanin kaavamaiseen raja-arvoon (FL) (27 ritsatriptaania 10 mg ODT:tä kuukaudessa) ) mitattuna migreenipäivien lukumäärällä kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa yleinen kliininen käsitys, että hyökkäysten vähemmän tehokas hoito lisää sairauksien taakkaa eri kohtausten välillä lisääntyneen kohtausten tiheyden, vakavuuden, keston ja/tai hoidettavuuden muodossa. Jos tämä käsitys pitää paikkansa, tehokkaampi hoito vähentää taudin taakkaa hyökkäysten välillä. Tehokkaan hoidon esteitä on useita. Migreenilääkkeiden triptaaniluokkaa jaetaan usein terveyshyötysuunnitelman kaavarajoitusten yhteydessä. Rajallisen tarjonnan vuoksi lääkkeitä tulee käyttää erittäin varovasti. Potilaat saattavat hamstrata lääkkeitä reaktiona loppumisen pelkoon. Liian varovainen käyttö ja hamstraaminen voivat johtaa suurempaan tautitaakkaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden risatriptaanin allokoinnin – rajoitetumman jaon ("Formulary Limit") vs. vähemmän rajoitetun allokoinnin ("Clinical Limit") - vaikutusta tautitaakkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Diamond Bar, California, Yhdysvallat, 91765
- Brian Koffman, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Physician Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 33039
- Dr. B. Abraham, PC
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
- Dhiren Shah, MD
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research / Ryan Headache Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- PharmQuest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on ollut vähintään 1 vuoden migreeni auralla tai ilman auraa International Headache Societyn (IHS) kriteerien 1.1 ja 1.2 mukaan
- Potilaalla on tyypillisesti 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa
- Potilaalla on alle 10 päänsärkypäivää kuukaudessa ilman merkkejä IHS 8.2 -lääkityksen liikakäytöstä - Päänsärky
- Potilas saa triptaanilääkityksensä ennalta määrätyllä reseptimäärällä 6-12 tablettia kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilas ja tutkija ovat yhtä mieltä siitä, että pakkauksen kiertokirjeessä kuvatut useat ritsatriptaaniannokset ovat sopivia reagoimattomaan tai toistuvaan päänsärkyyn.
- Potilas käyttää triptaania akuutin hoidon pääaineena käynnillä 1.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät on määritettävä tutkijan toimesta, ja niiden tulee olla sopusoinnussa sen ehkäisyhoidon kanssa, jota käytetään ritsatriptaanin säännöllisen kliinisen käytön yhteydessä tutkimuksen ulkopuolella.
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on päänsärkyhäiriöitä paitsi migreeni tai episodinen jännitystyyppinen päänsärky IHS 2.1
- Potilas saa profylaktista hoitoa migreeniin
- Potilas ottaa tällä hetkellä:
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), COX-2-estäjien tai muiden kipulääkkeiden päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö (tyypillisesti >3 päivää 7 päivästä). Aspiriinia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 325 mg päivässä, sallitaan sydämen suojaamiseksi.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) Propranololi Potilas, joka käyttää joko MAO-estäjää tai propranololia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos jompikumpi näistä lääkkeistä voidaan tutkijan kliinisen arvion mukaan keskeyttää 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Muuten MAO-estäjien ja propranololin käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky.
- Potilaalla on historia tai kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta (esim. minkä tahansa tyyppinen angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia) tai oireita tai löydöksiä, jotka vastaavat iskeemistä sydänsairautta, sepelvaltimon vasospasmia (mukaan lukien Prinzmetalin angina pectoris) tai muuta merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilas on joko osoittanut yliherkkyyttä tai kokenut vakavan haittatapahtuman vasteena ritsatriptaanille tai jollekin sen inaktiivisista aineosista.
- Potilas on raskaana tai imettävä äiti.
- Potilaalla on ollut (1 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Potilas on saanut hoitoa tutkimuslaitteella tai yhdisteellä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta (käynti 1).
- Potilaalla oli kliinisiä todisteita merkittävistä keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, neurologisista (migreeniä lukuun ottamatta), psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tai häiritä optimaalinen osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliininen raja
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta suhteessa 1:1.
Ne, jotka satunnaistettiin saamaan tutkimuslääkityksen "kliinistä rajaa", saivat Rizatriptan 10 mg ODT:tä: 27 tablettia kuukaudessa.
|
10 mg ODT 27 tablettia
Muut nimet:
10 mg ODT 9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Formulaarinen raja
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta suhteessa 1:1.
Ne, jotka oli satunnaistettu saamaan tutkimuslääkityksen "muodollisen rajan", saivat Rizatriptan 10 mg ODT:tä: 9 tablettia kuukaudessa.
|
10 mg ODT 27 tablettia
Muut nimet:
10 mg ODT 9 tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus (50 %:n lasku hyökkäystiheydessä) Formulary Limit -ryhmässä verrattuna vastaajien prosenttiosuuteen (50 %:n lasku hyökkäystiheydessä) Clinical Limit -ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hyökkäyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Päänsärky Kaikkien kohtausten vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-pisteinen päänsärkyasteikko (0 = ei kipua / 1 = lievä kipu / 2 = kohtalainen kipu / 3 = vaikea kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden hyökkäysten prosenttiosuus, joissa oireet hävisivät 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa kaikki liittyvät oireet poistuivat 2 tuntia hoidon jälkeen Formulary Limit -ryhmässä verrattuna kohtausten prosenttiosuuteen, joissa kaikki liittyvät oireet poistuivat 2 tuntia hoidon jälkeen Clinical Limit -ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Hyökkäysten prosenttiosuus, jotka palaavat normaaliin kykyyn suorittaa toimintoja 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa on lievä, keskivaikea tai vakava heikentynyt kyky suorittaa hoitoa edeltäviä toimintoja ja palautua normaaliin toimintaan 2 tuntia annoksen jälkeen Formulary Limit -ryhmässä verrattuna Clinical Limit -ryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset kokemukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus (AE) Formulary Limit Group vs Clinical Limit Group kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun potilas antoi tietoisen suostumuksen palaamiseen 7. käynnillä tai 14 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, jos heillä on vakavia haittavaikutuksia.
Määritelty mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy tilapäisesti toimitetun tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Sisältää toimitetun tuotteen käyttöön tilapäisesti liittyvän olemassa olevan tilan pahenemisen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandes JL, Visser WH, Farmer MV, Schuhl AL, Malbecq W, Vrijens F, Lines CR, Reines SA; Protocol 125 study group. Montelukast for migraine prophylaxis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2004 Jun;44(6):581-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446006.x.
- Cady RK, Goldstein J, Silberstein S, Juhasz M, Ramsey K, Rodgers A, Hustad CM, Ho T. Expanding access to triptans: assessment of clinical outcome. Headache. 2009 Nov-Dec;49(10):1402-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01532.x. Epub 2009 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 078-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .