- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00397462
Průtok krve a hustota kostí u zdravých dospělých žen
15. září 2016 aktualizováno: Kenneth McLeod, Binghamton University
Tento projekt bude testovat účinnost použití neinvazivní neuromuskulární stimulace na plantárním povrchu nohou k prevenci a/nebo zvrácení úbytku kostní hmoty na vzorku zdravých dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy ve věku 30 až 60 let, které pracují na pozicích, které vyžadují, aby velkou část každého dne seděly u stolu, jsou schopny dodržovat protokol po dobu jednoho roku, mají t-skóre >- 2,5 ( nemají osteoporózu) a reagují na plantární stimulaci, budou požádáni o účast.
Vyloučeny budou ženy, které dostávají léky na osteoporózu, užívají hormonální substituční terapii, užívají steroidy (buď perorální nebo inhalační), mají kovové implantáty v tibii, kyčli a páteři, které interferují se skenováním DEXA (hustoty kostí), jsou profesionální nebo polo- profesionální sportovci, mají hyperparatyreózu, mají v anamnéze plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, onemocnění periferních cév nebo křečové žíly, mají index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2, mají jakýkoli typ nervosvalového onemocnění nebo jste těhotná.
Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude 45 subjektů randomizováno do 3 skupin, včetně 1) skupiny 15 subjektů, které budou zařízení používat (stimulaci) až 4 hodiny denně, 2) skupiny 15 subjektů, které budou používat zařízení až 8 hodin denně a 3) kontrolní skupina, která zařízení používat nebude.
Subjekty ve dvou léčebných skupinách budou požádány, aby položily nohy na mechanické zařízení, které bude vydávat mírné vibrace, když budou sedět při práci.
Bylo prokázáno, že vibrace mezi 30-60 Hz stimulují Meissnerovy krvinky, které zase stimulují kontrakci hlubokých svalů lýtek.
Bylo prokázáno, že tato kontrakce zvyšuje žilní a lymfatický návrat z dolních končetin a tím zlepšuje kostní metabolismus.
Hodnoty hustoty kostí a žilní oběh budou měřeny na začátku tohoto výzkumu a budou opakovány po 12 měsících používání přístroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy 30 - 60 let
- pracovat v sedě
Kritéria vyloučení:
- váží více než 350 liber
- těhotná nebo plánujete otěhotnět
- profesionální atlet
- v současné době na hormonální substituční terapii
- v současné době užívá léky na osteoporózu
- aktuálně na kortikosteroidech
- kovové implantáty v předloktí páteře holenní kosti
- diagnostikována hyperparatyreóza
- s diagnózou neuromuskulárního onemocnění
- plicní embolie
- hluboká žilní trombóza
- onemocnění periferních cév
- léky na hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná změna obvyklého chování
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Požadujte, aby stimulace pumpy lýtkového svalu byla používána méně než čtyři hodiny denně
|
Mikromechanická stimulace posturálního reflexního oblouku k aktivaci m. soleus ke zvýšení návratu tekutiny z dolní končetiny do srdce
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Požadujte, aby byla stimulace pumpou lýtkového svalu používána alespoň čtyři hodiny denně
|
Mikromechanická stimulace posturálního reflexního oblouku k aktivaci m. soleus ke zvýšení návratu tekutiny z dolní končetiny do srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní hustota proximálního femuru
Časové okno: Jeden rok
|
Minerální hustota kosti proximálního femuru pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kosti proximální tibie
Časové okno: Jeden rok
|
Minerální denzita kosti proximální tibie pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSERC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .