Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve a hustota kostí u zdravých dospělých žen

15. září 2016 aktualizováno: Kenneth McLeod, Binghamton University
Tento projekt bude testovat účinnost použití neinvazivní neuromuskulární stimulace na plantárním povrchu nohou k prevenci a/nebo zvrácení úbytku kostní hmoty na vzorku zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy ve věku 30 až 60 let, které pracují na pozicích, které vyžadují, aby velkou část každého dne seděly u stolu, jsou schopny dodržovat protokol po dobu jednoho roku, mají t-skóre >- 2,5 ( nemají osteoporózu) a reagují na plantární stimulaci, budou požádáni o účast. Vyloučeny budou ženy, které dostávají léky na osteoporózu, užívají hormonální substituční terapii, užívají steroidy (buď perorální nebo inhalační), mají kovové implantáty v tibii, kyčli a páteři, které interferují se skenováním DEXA (hustoty kostí), jsou profesionální nebo polo- profesionální sportovci, mají hyperparatyreózu, mají v anamnéze plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, onemocnění periferních cév nebo křečové žíly, mají index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2, mají jakýkoli typ nervosvalového onemocnění nebo jste těhotná. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude 45 subjektů randomizováno do 3 skupin, včetně 1) skupiny 15 subjektů, které budou zařízení používat (stimulaci) až 4 hodiny denně, 2) skupiny 15 subjektů, které budou používat zařízení až 8 hodin denně a 3) kontrolní skupina, která zařízení používat nebude. Subjekty ve dvou léčebných skupinách budou požádány, aby položily nohy na mechanické zařízení, které bude vydávat mírné vibrace, když budou sedět při práci. Bylo prokázáno, že vibrace mezi 30-60 Hz stimulují Meissnerovy krvinky, které zase stimulují kontrakci hlubokých svalů lýtek. Bylo prokázáno, že tato kontrakce zvyšuje žilní a lymfatický návrat z dolních končetin a tím zlepšuje kostní metabolismus. Hodnoty hustoty kostí a žilní oběh budou měřeny na začátku tohoto výzkumu a budou opakovány po 12 měsících používání přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy 30 - 60 let
  • pracovat v sedě

Kritéria vyloučení:

  • váží více než 350 liber
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • profesionální atlet
  • v současné době na hormonální substituční terapii
  • v současné době užívá léky na osteoporózu
  • aktuálně na kortikosteroidech
  • kovové implantáty v předloktí páteře holenní kosti
  • diagnostikována hyperparatyreóza
  • s diagnózou neuromuskulárního onemocnění
  • plicní embolie
  • hluboká žilní trombóza
  • onemocnění periferních cév
  • léky na hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná změna obvyklého chování
Experimentální: Nízká dávka
Požadujte, aby stimulace pumpy lýtkového svalu byla používána méně než čtyři hodiny denně
Mikromechanická stimulace posturálního reflexního oblouku k aktivaci m. soleus ke zvýšení návratu tekutiny z dolní končetiny do srdce
Experimentální: Vysoká dávka
Požadujte, aby byla stimulace pumpou lýtkového svalu používána alespoň čtyři hodiny denně
Mikromechanická stimulace posturálního reflexního oblouku k aktivaci m. soleus ke zvýšení návratu tekutiny z dolní končetiny do srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní hustota proximálního femuru
Časové okno: Jeden rok
Minerální hustota kosti proximálního femuru pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kosti proximální tibie
Časové okno: Jeden rok
Minerální denzita kosti proximální tibie pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSERC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit