- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00397462
Blodgennemstrømning og knogletæthed hos raske voksne kvinder
15. september 2016 opdateret af: Kenneth McLeod, Binghamton University
Dette projekt vil teste effektiviteten af at bruge en ikke-invasiv neuromuskulær stimulation på plantaroverfladen af fødderne for at forhindre og/eller vende knogletab i en prøve af raske voksne kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder mellem 30 og 60 år, der arbejder i stillinger, der kræver, at de sidder ved skriveborde en stor del af hver dag, er i stand til at følge protokollen i et år, har en t-score >- 2,5 ( ikke har osteoporose), og reagere på plantar stimulation vil blive bedt om at deltage.
Kvinder vil blive udelukket, som får medicin mod osteoporose, tager hormonbehandling, tager steroider (enten oralt eller inhaleret), har metalimplantater i skinnebenet, hoften og rygsøjlen, der forstyrrer DEXA-skanning (knogletæthed), er professionelle eller semi- professionelle atleter, har hyperparathyroidisme, har en historie med lungeemboli, dyb venetrombose, perifer vaskulær sygdom eller åreknuder, har et Body Mass Index større end 40 kg/m2, har en hvilken som helst type neuromuskulær sygdom eller er gravid.
Når inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil 45 forsøgspersoner blive randomiseret i 3 grupper, herunder 1) en gruppe på 15 forsøgspersoner, der vil bruge enheden (stimulering) i op til 4 timer om dagen, 2) en gruppe på 15 forsøgspersoner, der vil bruge enheden i op til 8 timer om dagen, og 3) en kontrolgruppe, der ikke vil bruge enheden.
Forsøgspersonerne i de to behandlingsgrupper vil blive bedt om at placere deres fødder på en mekanisk enhed, der vil afgive en let vibration, mens de sidder på arbejde.
Vibrationer mellem 30-60 Hz har vist sig at stimulere Meissners blodlegemer, som igen stimulerer sammentrækningen af læggenes dybe muskler.
Denne sammentrækning har vist sig at øge venøs og lymfatisk tilbagevenden fra underekstremiteterne og dermed forbedre knoglemetabolismen.
Knogletæthedsmålinger og venøs cirkulation vil blive målt ved begyndelsen af denne forskning og vil blive gentaget efter 12 måneders brug af enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder 30 - 60 år
- arbejde i siddende stillinger
Ekskluderingskriterier:
- vejer mere end 350 pounds
- gravid eller planlægger at blive gravid
- professionel atlet
- i øjeblikket på hormonbehandling
- tager i øjeblikket medicin mod osteoporose
- i øjeblikket på kortikosteroider
- metalimplantater i tibia hofte rygsøjlen underarm
- diagnosticeret med hyperparathyroidisme
- diagnosticeret med neuromuskulær sygdom
- lungeemboli
- dyb venetrombose
- perifer vaskulær sygdom
- medicin mod hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen ændring til sædvanlig adfærd
|
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Anmod om, at lægmuskelpumpestimulation bruges mindre end fire timer om dagen
|
Mikromekanisk stimulering af den posturale refleksbue for at aktivere soleus-musklen for at forbedre væskeretur fra underekstremiteterne til hjertet
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Anmod om, at lægmuskelpumpestimulation anvendes mindst fire timer om dagen
|
Mikromekanisk stimulering af den posturale refleksbue for at aktivere soleus-musklen for at forbedre væskeretur fra underekstremiteterne til hjertet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed af proksimal lårben
Tidsramme: Et år
|
Proksimal femur knoglemineraltæthed ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal tibia-knogletæthed
Tidsramme: Et år
|
Proksimal tibia knoglemineraltæthed ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2006
Først opslået (Skøn)
9. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSERC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .