Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flusso sanguigno e densità ossea in donne adulte sane

15 settembre 2016 aggiornato da: Kenneth McLeod, Binghamton University
Questo progetto testerà l'efficacia dell'utilizzo di una stimolazione neuromuscolare non invasiva sulla superficie plantare dei piedi per prevenire e/o invertire la perdita ossea in un campione di donne adulte sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne di età compresa tra i 30 e i 60 anni che lavorano in posizioni che richiedono loro di stare sedute alla scrivania per gran parte della giornata, sono in grado di seguire il protocollo per un anno, hanno un t-score >- 2,5 ( non hanno l'osteoporosi) e rispondono alla stimolazione plantare saranno invitati a partecipare. Saranno escluse le donne che assumono farmaci per l'osteoporosi, assumono terapia ormonale sostitutiva, assumono steroidi (sia orali che inalatori), hanno protesi metalliche nella tibia, nell'anca e nella colonna vertebrale che interferiscono con la scansione DEXA (densità ossea), sono professionisti o semi- atleti professionisti, hanno iperparatiroidismo, hanno una storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda, malattia vascolare periferica o vene varicose, hanno un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2, hanno qualsiasi tipo di malattia neuromuscolare o sono in gravidanza. Una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione, 45 soggetti verranno randomizzati in 3 gruppi di cui 1) un gruppo di 15 soggetti che utilizzeranno il dispositivo (stimolazione) fino a 4 ore al giorno, 2) un gruppo di 15 soggetti che utilizzeranno il dispositivo utilizzare il dispositivo per un massimo di 8 ore al giorno e 3) un gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo. Ai soggetti dei due gruppi di trattamento verrà chiesto di posizionare i piedi su un dispositivo meccanico che emetterà una leggera vibrazione mentre sono seduti al lavoro. È stato dimostrato che le vibrazioni tra 30-60 Hz stimolano i corpuscoli di Meissner che a loro volta stimolano la contrazione dei muscoli profondi dei polpacci. È stato dimostrato che questa contrazione aumenta il ritorno venoso e linfatico dagli arti inferiori, migliorando così il metabolismo osseo. Le letture della densità ossea e della circolazione venosa saranno misurate all'inizio di questa ricerca e saranno ripetute dopo 12 mesi di utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane di età compresa tra 30 e 60 anni
  • lavorare in posizione seduta

Criteri di esclusione:

  • pesare più di 350 libbre
  • incinta o sta pianificando una gravidanza
  • atleta professionista
  • attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • attualmente assume farmaci per l'osteoporosi
  • attualmente sotto corticosteroidi
  • impianti metallici nell'avambraccio della colonna vertebrale dell'anca della tibia
  • diagnosi di iperparatiroidismo
  • diagnosticata una malattia neuromuscolare
  • embolia polmonare
  • trombosi venosa profonda
  • malattia vascolare periferica
  • farmaci per l'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessuna modifica al comportamento abituale
Sperimentale: Basso dosaggio
Richiedere che la stimolazione della pompa muscolare del polpaccio venga utilizzata per meno di quattro ore al giorno
Stimolazione micromeccanica dell'arco riflesso posturale per attivare il muscolo soleo per migliorare il ritorno del fluido degli arti inferiori al cuore
Sperimentale: Dose elevata
Richiedere che la stimolazione della pompa muscolare del polpaccio venga utilizzata almeno quattro ore al giorno
Stimolazione micromeccanica dell'arco riflesso posturale per attivare il muscolo soleo per migliorare il ritorno del fluido degli arti inferiori al cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea del femore prossimale
Lasso di tempo: Un anno
Densità minerale ossea del femore prossimale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea prossimale della tibia
Lasso di tempo: Un anno
Densità minerale ossea della tibia prossimale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSERC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi