- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00397462
Flusso sanguigno e densità ossea in donne adulte sane
15 settembre 2016 aggiornato da: Kenneth McLeod, Binghamton University
Questo progetto testerà l'efficacia dell'utilizzo di una stimolazione neuromuscolare non invasiva sulla superficie plantare dei piedi per prevenire e/o invertire la perdita ossea in un campione di donne adulte sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne di età compresa tra i 30 e i 60 anni che lavorano in posizioni che richiedono loro di stare sedute alla scrivania per gran parte della giornata, sono in grado di seguire il protocollo per un anno, hanno un t-score >- 2,5 ( non hanno l'osteoporosi) e rispondono alla stimolazione plantare saranno invitati a partecipare.
Saranno escluse le donne che assumono farmaci per l'osteoporosi, assumono terapia ormonale sostitutiva, assumono steroidi (sia orali che inalatori), hanno protesi metalliche nella tibia, nell'anca e nella colonna vertebrale che interferiscono con la scansione DEXA (densità ossea), sono professionisti o semi- atleti professionisti, hanno iperparatiroidismo, hanno una storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda, malattia vascolare periferica o vene varicose, hanno un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2, hanno qualsiasi tipo di malattia neuromuscolare o sono in gravidanza.
Una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione, 45 soggetti verranno randomizzati in 3 gruppi di cui 1) un gruppo di 15 soggetti che utilizzeranno il dispositivo (stimolazione) fino a 4 ore al giorno, 2) un gruppo di 15 soggetti che utilizzeranno il dispositivo utilizzare il dispositivo per un massimo di 8 ore al giorno e 3) un gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo.
Ai soggetti dei due gruppi di trattamento verrà chiesto di posizionare i piedi su un dispositivo meccanico che emetterà una leggera vibrazione mentre sono seduti al lavoro.
È stato dimostrato che le vibrazioni tra 30-60 Hz stimolano i corpuscoli di Meissner che a loro volta stimolano la contrazione dei muscoli profondi dei polpacci.
È stato dimostrato che questa contrazione aumenta il ritorno venoso e linfatico dagli arti inferiori, migliorando così il metabolismo osseo.
Le letture della densità ossea e della circolazione venosa saranno misurate all'inizio di questa ricerca e saranno ripetute dopo 12 mesi di utilizzo del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane di età compresa tra 30 e 60 anni
- lavorare in posizione seduta
Criteri di esclusione:
- pesare più di 350 libbre
- incinta o sta pianificando una gravidanza
- atleta professionista
- attualmente in terapia ormonale sostitutiva
- attualmente assume farmaci per l'osteoporosi
- attualmente sotto corticosteroidi
- impianti metallici nell'avambraccio della colonna vertebrale dell'anca della tibia
- diagnosi di iperparatiroidismo
- diagnosticata una malattia neuromuscolare
- embolia polmonare
- trombosi venosa profonda
- malattia vascolare periferica
- farmaci per l'ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna modifica al comportamento abituale
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Sperimentale: Basso dosaggio
Richiedere che la stimolazione della pompa muscolare del polpaccio venga utilizzata per meno di quattro ore al giorno
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Stimolazione micromeccanica dell'arco riflesso posturale per attivare il muscolo soleo per migliorare il ritorno del fluido degli arti inferiori al cuore
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Sperimentale: Dose elevata
Richiedere che la stimolazione della pompa muscolare del polpaccio venga utilizzata almeno quattro ore al giorno
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Stimolazione micromeccanica dell'arco riflesso posturale per attivare il muscolo soleo per migliorare il ritorno del fluido degli arti inferiori al cuore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea del femore prossimale
Lasso di tempo: Un anno
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Densità minerale ossea del femore prossimale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea prossimale della tibia
Lasso di tempo: Un anno
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Densità minerale ossea della tibia prossimale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSERC-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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