- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00397462
Przepływ krwi i gęstość kości u zdrowych dorosłych kobiet
15 września 2016 zaktualizowane przez: Kenneth McLeod, Binghamton University
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwowo-mięśniowej powierzchni podeszwowej stóp w celu zapobiegania i/lub odwracania utraty masy kostnej na grupie zdrowych, dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku od 30 do 60 lat, które pracują na stanowiskach wymagających siedzenia przy biurku przez większą część dnia, są w stanie przestrzegać protokołu przez rok, mają t-score >-2,5 ( nie mają osteoporozy) i reagują na stymulację podeszwową, zostaną poproszeni o udział.
Wykluczone zostaną kobiety przyjmujące leki na osteoporozę, stosujące hormonalną terapię zastępczą, przyjmujące sterydy (doustne lub wziewne), mające metalowe implanty w kości piszczelowej, biodrowej i kręgosłupie, które zakłócają badanie DEXA (gęstość kości), są profesjonalistami lub pół- zawodowi sportowcy, mają nadczynność przytarczyc, mają historię zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, choroby naczyń obwodowych lub żylaków, mają wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2, mają jakąkolwiek chorobę nerwowo-mięśniową lub są w ciąży.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia 45 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup, w tym 1) grupa 15 osób, które będą używać urządzenia (stymulacja) do 4 godzin dziennie, 2) grupa 15 osób, które będą korzystać z urządzenia do 8 godzin dziennie oraz 3) grupę kontrolną, która nie będzie korzystać z urządzenia.
Badani w dwóch grupach terapeutycznych zostaną poproszeni o postawienie stóp na urządzeniu mechanicznym, które będzie wytwarzać lekkie wibracje, gdy siedzą w pracy.
Wykazano, że wibracje w zakresie 30-60 Hz stymulują ciałka Meissnera, które z kolei stymulują skurcz głębokich mięśni łydek.
Wykazano, że ten skurcz zwiększa powrót żylny i limfatyczny z kończyn dolnych, poprawiając w ten sposób metabolizm kości.
Odczyty gęstości kości i krążenia żylnego zostaną zmierzone na początku tych badań i zostaną powtórzone po 12 miesiącach używania urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w wieku 30 - 60 lat
- praca w pozycji siedzącej
Kryteria wyłączenia:
- ważyć więcej niż 350 funtów
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- profesjonalny atleta
- obecnie na hormonalnej terapii zastępczej
- obecnie przyjmuje leki na osteoporozę
- obecnie na kortykosteroidach
- metalowe implanty w kości piszczelowej kręgosłupa przedramienia
- zdiagnozowano nadczynność przytarczyc
- zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową
- zatorowość płucna
- zakrzepica żył głębokich
- choroba naczyń obwodowych
- leki na nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Brak zmian w zwykłym zachowaniu
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Poproś, aby stymulacja pompy mięśniowej łydek była stosowana krócej niż cztery godziny dziennie
|
Mikromechaniczna stymulacja łuku odruchowego posturalnego w celu aktywacji mięśnia płaszczkowatego w celu zwiększenia powrotu płynów z kończyn dolnych do serca
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Poproś, aby stymulacja pompy mięśniowej łydek była stosowana przez co najmniej cztery godziny dziennie
|
Mikromechaniczna stymulacja łuku odruchowego posturalnego w celu aktywacji mięśnia płaszczkowatego w celu zwiększenia powrotu płynów z kończyn dolnych do serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość kości proksymalnej kości udowej
Ramy czasowe: Rok
|
Gęstość mineralna bliższej części kości udowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość proksymalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Rok
|
Gęstość mineralna proksymalnej kości piszczelowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSERC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie