- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00397462
Véráramlás és csontsűrűség egészséges felnőtt nőknél
2016. szeptember 15. frissítette: Kenneth McLeod, Binghamton University
Ez a projekt a láb talpi felszínén alkalmazott non-invazív neuromuszkuláris stimuláció hatékonyságát teszteli a csontvesztés megelőzésére és/vagy visszafordítására egészséges felnőtt nőkből álló mintán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a 30 és 60 év közötti nők, akik olyan munkakörben dolgoznak, ahol minden nap nagy részében íróasztalnál kell ülniük, egy évig képesek követni a protokollt, t-pontszámuk >-2,5 ( nem szenvednek csontritkulásban), és reagálnak a talpi stimulációra, felkérjük a részvételre.
Kizárásra kerülnek azok a nők, akik csontritkulás elleni gyógyszert kapnak, hormonpótló terápiát kapnak, szteroidokat szednek (szájon át vagy belélegezve), a sípcsontjában, a csípőjében és a gerincében olyan fém implantátumok vannak, amelyek zavarják a DEXA (csontsűrűség) vizsgálatot, valamint professzionális vagy félig professzionális sportolók, hyperparathyreosisban szenvednek, tüdőembóliában, mélyvénás trombózisban, perifériás érbetegségben vagy visszérben szenvednek, testtömeg-indexe meghaladja a 40 kg/m2-t, bármilyen típusú neuromuszkuláris betegségben szenved, vagy terhes.
Amint teljesülnek a felvételi és kizárási kritériumok, 45 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztanak, köztük 1) egy 15 alanyból álló csoportot, akik napi 4 órán keresztül használják az eszközt (stimulációt), 2) egy 15 alanyból álló csoportot, akik legfeljebb napi 8 órán keresztül használja a készüléket, és 3) egy kontrollcsoport, aki nem fogja használni az eszközt.
A két kezelési csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy helyezzék lábukat egy mechanikus eszközre, amely enyhe vibrációt ad ki, miközben ülnek a munkahelyen.
A 30-60 Hz-es rezgésekről kimutatták, hogy stimulálják a Meissner-féle vértesteket, amelyek viszont serkentik a vádli mély izmainak összehúzódását.
Erről az összehúzódásról kimutatták, hogy fokozza az alsó végtagok vénás és nyirokvisszaáramlását, ezáltal javítja a csontanyagcserét.
A csontsűrűség és a vénás keringés mérése a kutatás kezdetén történik, és 12 hónapos használat után megismétlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges 30-60 éves nők
- ülő pozíciókban dolgozni
Kizárási kritériumok:
- több mint 350 fontot nyomnak
- terhes vagy terhességet tervez
- profi sportoló
- jelenleg hormonpótló terápia alatt áll
- jelenleg csontritkulás elleni gyógyszert szed
- jelenleg kortikoszteroidokat szed
- fém implantátumok a sípcsontban csípő gerinc alkarban
- hyperparathyreosissal diagnosztizálták
- neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizálták
- tüdőembólia
- mélyvénás trombózis
- perifériás érbetegség
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs változás a megszokott viselkedésen
|
|
Kísérleti: Kis adag
Kérje, hogy a vádli izompumpa stimulációját naponta négy óránál rövidebb ideig alkalmazzák
|
A testtartási reflexív mikromechanikus stimulálása a talpizom aktiválására, hogy fokozza az alsó végtag folyadék szívbe történő visszajutását
|
Kísérleti: Magas dózis
Kérje a vádli izompumpa stimulálását legalább napi négy órán keresztül
|
A testtartási reflexív mikromechanikus stimulálása a talpizom aktiválására, hogy fokozza az alsó végtag folyadék szívbe történő visszajutását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proximális combcsont csontsűrűsége
Időkeret: Egy év
|
Proximális combcsont csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proximális sípcsont csontsűrűsége
Időkeret: Egy év
|
Proximális sípcsont csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSERC-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .