- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00397462
Durchblutung und Knochendichte bei gesunden erwachsenen Frauen
15. September 2016 aktualisiert von: Kenneth McLeod, Binghamton University
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer nicht-invasiven neuromuskulären Stimulation auf der plantaren Oberfläche der Füße testen, um Knochenschwund bei einer Stichprobe gesunder erwachsener Frauen zu verhindern und/oder rückgängig zu machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die in Positionen arbeiten, in denen sie einen großen Teil des Tages am Schreibtisch sitzen müssen, sind in der Lage, das Protokoll ein Jahr lang zu befolgen, haben einen t-Wert >- 2,5 ( nicht an Osteoporose leiden) und auf eine Fußsohlenstimulation ansprechen, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Ausgeschlossen werden Frauen, die Medikamente gegen Osteoporose erhalten, eine Hormonersatztherapie erhalten, Steroide (entweder oral oder inhaliert) einnehmen, Metallimplantate in Schienbein, Hüfte und Wirbelsäule haben, die das DEXA-Scannen (Knochendichte) stören, professionell oder halbwegs berufstätig sind. Berufssportler, haben Hyperparathyreoidismus, haben eine Vorgeschichte von Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, peripherer Gefäßerkrankung oder Krampfadern, haben einen Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2, haben irgendeine Art von neuromuskulärer Erkrankung oder sind schwanger.
Sobald die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden 45 Probanden in 3 Gruppen randomisiert, darunter 1) eine Gruppe von 15 Probanden, die das Gerät (Stimulation) bis zu 4 Stunden am Tag verwenden, 2) eine Gruppe von 15 Probanden, die dies tun werden das Gerät bis zu 8 Stunden am Tag verwenden, und 3) eine Kontrollgruppe, die das Gerät nicht verwenden wird.
Die Probanden in den beiden Behandlungsgruppen werden gebeten, ihre Füße auf ein mechanisches Gerät zu stellen, das eine leichte Vibration abgibt, während sie bei der Arbeit sitzen.
Vibrationen zwischen 30-60 Hz stimulieren nachweislich die Meissner-Körperchen, die wiederum die Kontraktion der tiefen Wadenmuskulatur stimulieren.
Es hat sich gezeigt, dass diese Kontraktion den venösen und lymphatischen Rückfluss aus den unteren Extremitäten erhöht und somit den Knochenstoffwechsel verbessert.
Die Knochendichtewerte und der venöse Kreislauf werden zu Beginn dieser Untersuchung gemessen und nach 12 Monaten Verwendung des Geräts wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen im Alter von 30 - 60 Jahren
- Arbeiten im Sitzen
Ausschlusskriterien:
- mehr als 350 Pfund wiegen
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
- professioneller Athlet
- derzeit auf Hormonersatztherapie
- derzeit Medikamente gegen Osteoporose einnehmen
- derzeit auf Kortikosteroiden
- Metallimplantate im Unterarm der Tibia-Hüftwirbelsäule
- Diagnose Hyperparathyreoidismus
- eine neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert
- Lungenembolie
- tiefe Venenthrombose
- periphere Gefäßerkrankung
- Medikamente gegen Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Änderung des gewohnten Verhaltens
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Experimental: Geringe Dosierung
Fordern Sie an, dass die Stimulation der Wadenmuskelpumpe weniger als vier Stunden pro Tag verwendet wird
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Mikromechanische Stimulation des posturalen Reflexbogens zur Aktivierung des Soleus-Muskels, um den Flüssigkeitsrückfluss der unteren Extremitäten zum Herzen zu verbessern
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Experimental: Hohe Dosis
Fordern Sie an, dass die Stimulation der Wadenmuskelpumpe mindestens vier Stunden pro Tag angewendet wird
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Mikromechanische Stimulation des posturalen Reflexbogens zur Aktivierung des Soleus-Muskels, um den Flüssigkeitsrückfluss der unteren Extremitäten zum Herzen zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte des proximalen Femurs
Zeitfenster: Ein Jahr
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Knochenmineraldichte des proximalen Femurs durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte der proximalen Tibia
Zeitfenster: Ein Jahr
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Proximale Tibia-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth McLeod, PhD, Binghamton University SUNY, BioEngineering
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSERC-005
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