Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost používání zařízení NaviAid™ BGE (balonem naváděná endoskopie) pro endoskopickou diagnostiku a léčbu

11. června 2012 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.
K posouzení účinnosti zařízení NaviAid™ BGE při použití ve spojení se standardním endoskopem pro diagnostiku a léčbu tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Smart Medical Systems vyvinula zařízení NaviAid™ Balloon Guided Endoscopy (BGE), inovativní lékařské zařízení pro diagnostiku a léčbu GI traktu. Balloon Guided Endoscopy (BGE) je postup určený k vyšetření tenkého střeva, který využívá zařízení NaviAid™ BGE ve spojení se standardním endoskopem.

Cílem této prospektivní kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití zařízení NaviAid™ BGE při vyšetření tenkého střeva ve spojení se standardním endoskopem.

Účinnost bude hodnocena porovnáním výkonnosti zařízení NaviAid™ BGE s referenčním enteroskopickým postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 18-80 let (včetně).
  • Subjekt je naplánován na endoskopický výkon poté, co byl případ přezkoumán jedním z vyšetřovatelů.

  • Symptomatický subjekt definovaný jako subjekt trpící alespoň jedním z následujících příznaků nebo symptomů:

    • Bolest břicha
    • Křeče
    • Nadýmání
    • Průjem
    • Nevolnost
    • Zvracení
    • Nevysvětlitelná anémie
    • GI krvácení z neznámého zdroje
    • Abnormality tenkého střeva v jakékoli zobrazovací studii
  • Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Akutní střevní obstrukce
  • Současné užívání Coumadinu nebo warfarinu
  • Těžká divertikulitida
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců) koronární ischemie nebo CVA (mrtvice)
  • Jakékoli chronické nestabilní onemocnění
  • Poruchy krvácení
  • Potřebuje nouzovou operaci
  • Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považuje za příliš rizikový pro SBE
  • Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Námitka lékaře
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude hodnocena porovnáním výkonnosti zařízení NaviAid™ BGE s referenčním enteroskopickým postupem z hlediska hloubky posunu tenkého střeva a vizualizace.
Časové okno: Do 6 měsíců od dokončení zkoušky
Do 6 měsíců od dokončení zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost zařízení NaviAid™ BGE bude posouzena hlášením nežádoucích příhod a porovnáním s referenční enteroskopickou procedurou.
Časové okno: Do 6 měsíců od dokončení zkoušky
Do 6 měsíců od dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-10111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit