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Sicurezza ed efficacia dell'uso del dispositivo NaviAid™ BGE (endoscopia guidata da palloncino) per la diagnosi e il trattamento endoscopici

11 giugno 2012 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Per valutare l'efficacia del dispositivo NaviAid™ BGE, utilizzato insieme a un endoscopio standard per la diagnosi e il trattamento dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Smart Medical Systems ha sviluppato il dispositivo NaviAid™ per endoscopia guidata da palloncino (BGE), un dispositivo medico innovativo per la diagnosi e il trattamento del tratto gastrointestinale. L'endoscopia guidata da palloncino (BGE) è una procedura destinata all'esame dell'intestino tenue, che utilizza il dispositivo BGE NaviAid™ insieme a un endoscopio standard.

Gli obiettivi di questo studio prospettico controllato sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo NaviAid™ BGE nell'esame dell'intestino tenue insieme a un endoscopio standard.

L'efficacia sarà valutata confrontando le prestazioni del dispositivo BGE NaviAid™ con una procedura di enteroscopia di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
  • Il soggetto è programmato per la procedura endoscopica dopo che il caso è stato rivisto da uno degli investigatori.

  • Soggetto sintomatico definito come avente almeno uno dei seguenti segni o sintomi:

    • Dolore addominale
    • Crampi
    • Gonfiore
    • Diarrea
    • Nausea
    • Vomito
    • Anemia inspiegabile
    • Sanguinamento gastrointestinale da una fonte sconosciuta
    • Anomalia dell'intestino tenue in qualsiasi studio di imaging
  • Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ostruzione intestinale acuta
  • Uso concomitante di Coumadin o warfarin
  • Grave diverticolite
  • Ischemia coronarica recente (negli ultimi 3 mesi) o CVA (ictus)
  • Qualsiasi malattia cronica instabile
  • Disturbi della coagulazione
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per SBE dallo sperimentatore
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico noto
  • Obiezione del medico
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata confrontando le prestazioni del dispositivo BGE NaviAid™ con una procedura di enteroscopia di riferimento in termini di profondità di avanzamento e visualizzazione dell'intestino tenue.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento del processo
Entro 6 mesi dal completamento del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza del dispositivo BGE NaviAid™ verrà valutata segnalando gli eventi avversi e confrontandoli con una procedura di enteroscopia di riferimento.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento del processo
Entro 6 mesi dal completamento del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-10111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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