内視鏡診断と治療のための NaviAid™ BGE デバイス (バルーン誘導内視鏡検査) の安全性と有効性
2012年6月11日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
小腸の診断と治療のために標準的な内視鏡と組み合わせて使用しながら、NaviAid™ BGE デバイスの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Smart Medical Systems は、消化管の診断と治療のための革新的な医療機器である NaviAid™ バルーン誘導内視鏡検査 (BGE) 機器を開発しました。 バルーン誘導内視鏡検査 (BGE) は、標準的な内視鏡と組み合わせて NaviAid™ BGE デバイスを利用する、小腸の検査を目的とした処置です。
この前向き対照研究の目的は、標準的な内視鏡と組み合わせて小腸の検査に NaviAid™ BGE デバイスを使用することの安全性と有効性を評価することです。
有効性は、NaviAid™ BGE デバイスの性能を基準の腸鏡検査手順と比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性/女性。
- 治験責任医師の 1 人が症例を精査した後、対象は内視鏡検査を受ける予定です。
以下の徴候または症状の少なくとも1つを有すると定義される症候性被験者:
- 腹痛
- 痙攣
- 膨満感
- 下痢
- 吐き気
- 嘔吐
- 原因不明の貧血
- 原因不明の消化管出血
- 画像検査での小腸異常
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠
- 急性腸閉塞
- クマジンまたはワルファリンの併用
- 重度の憩室炎
- 最近（過去3か月以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）
- あらゆる慢性不安定疾患
- 出血性疾患
- 緊急手術が必要
- -治験責任医師がSBEのリスクが高すぎると判断した患者の状態
- -既知の認知障害または精神障害
- 医師の異議
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、NaviAid™ BGE デバイスの性能を、小腸の前進と視覚化の深さに関して、参考となる腸内視鏡検査手順と比較することによって評価されます。
時間枠：トライアル終了後6ヶ月以内
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トライアル終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NaviAid™ BGE 装置の安全性は、有害事象を報告し、基準となる腸内視鏡処置と比較することによって評価されます。
時間枠：トライアル終了後6ヶ月以内
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トライアル終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingvar Bjarnason, Prof.、Kings College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NaviAid™ BGE デバイスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了