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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des NaviAid™ BGE-Geräts (ballongeführte Endoskopie) für die endoskopische Diagnose und Behandlung

11. Juni 2012 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit des NaviAid™ BGE-Geräts bei Verwendung in Verbindung mit einem Standard-Endoskop für die Diagnose und Behandlung des Dünndarms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Smart Medical Systems hat das ballongeführte Endoskopiegerät (BGE) NaviAid™ entwickelt, ein innovatives medizinisches Gerät für die Diagnose und Behandlung des Magen-Darm-Trakts. Die ballongeführte Endoskopie (BGE) ist ein Verfahren zur Untersuchung des Dünndarms, bei dem das NaviAid™ BGE-Gerät in Verbindung mit einem Standardendoskop verwendet wird.

Die Ziele dieser prospektiven kontrollierten Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des NaviAid™ BGE-Geräts bei der Untersuchung des Dünndarms in Verbindung mit einem Standard-Endoskop.

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Leistung des NaviAid™ BGE-Geräts mit einem enteroskopischen Referenzverfahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
  • Das Subjekt ist für einen endoskopischen Eingriff vorgesehen, nachdem der Fall von einem der Ermittler überprüft wurde.

  • Symptomatisches Subjekt, definiert als mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome:

    • Bauchschmerzen
    • Krämpfe
    • Blähungen
    • Durchfall
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Unerklärliche Anämie
    • GI-Blutungen aus unbekannter Quelle
    • Dünndarmanomalie bei jeder Bildgebungsstudie
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akuter Darmverschluss
  • Gleichzeitige Anwendung von Coumadin oder Warfarin
  • Schwere Divertikulitis
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) koronare Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  • Jede chronische instabile Krankheit
  • Blutungsstörungen
  • Benötigen Sie eine Notoperation
  • Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für SBE erachtet wird
  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung
  • Einspruch des Arztes
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Leistung des NaviAid™ BGE-Geräts mit einem Referenz-Enteroskopieverfahren in Bezug auf die Tiefe des Vordringens des Dünndarms und die Visualisierung verglichen wird.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit des NaviAid™ BGE-Geräts wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse gemeldet und mit einem enteroskopischen Referenzverfahren verglichen werden.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-10111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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