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Segurança e eficácia do uso do dispositivo NaviAid™ BGE (endoscopia guiada por balão) para diagnóstico e tratamento endoscópico

11 de junho de 2012 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Para avaliar a eficácia do dispositivo NaviAid™ BGE, enquanto usado em conjunto com um endoscópio padrão para o diagnóstico e tratamento do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Smart Medical Systems desenvolveu o dispositivo de endoscopia guiada por balão (BGE) NaviAid™, um dispositivo médico inovador para diagnóstico e tratamento do trato GI. A endoscopia guiada por balão (BGE) é um procedimento destinado ao exame do intestino delgado, que utiliza o dispositivo NaviAid™ BGE em conjunto com um endoscópio padrão.

Os objetivos deste estudo prospectivo controlado são avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo NaviAid™ BGE no exame do intestino delgado em conjunto com um endoscópio padrão.

A eficácia será avaliada comparando o desempenho do dispositivo NaviAid™ BGE com um procedimento de enteroscopia de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino/Feminino com idade entre 18-80 anos (inclusive).
  • O sujeito está agendado para procedimento endoscópico depois que o caso foi revisado por um dos investigadores.

  • Sujeito sintomático definido como tendo pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas:

    • Dor abdominal
    • Cólicas
    • Inchaço
    • Diarréia
    • Náusea
    • Vômito
    • Anemia Inexplicável
    • Sangramento gastrointestinal de fonte desconhecida
    • Anormalidade do intestino delgado em qualquer estudo de imagem
  • Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Obstrução intestinal aguda
  • Uso concomitante de Coumadin ou varfarina
  • diverticulite severa
  • Isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
  • Qualquer doença crônica instável
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Precisando de cirurgia de emergência
  • Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para SBE pelo investigador
  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido
  • objeção do médico
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será avaliada comparando o desempenho do dispositivo NaviAid™ BGE com um procedimento de enteroscopia de referência em termos de profundidade de avanço e visualização do intestino delgado.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento
Dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança do dispositivo NaviAid™ BGE será avaliada pela notificação de eventos adversos e pela comparação com um procedimento de enteroscopia de referência.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento
Dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smart Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-10111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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