Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность использования устройства NaviAid™ BGE (баллонная эндоскопия) для эндоскопической диагностики и лечения

11 июня 2012 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Оценить эффективность устройства NaviAid™ BGE в сочетании со стандартным эндоскопом для диагностики и лечения тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Smart Medical Systems разработала устройство для баллонной эндоскопии (BGE) NaviAid™, инновационное медицинское устройство для диагностики и лечения желудочно-кишечного тракта. Баллонная эндоскопия (BGE) — это процедура, предназначенная для исследования тонкой кишки, в которой используется устройство NaviAid™ BGE в сочетании со стандартным эндоскопом.

Целями этого проспективного контролируемого исследования являются оценка безопасности и эффективности использования устройства NaviAid™ BGE при исследовании тонкой кишки в сочетании со стандартным эндоскопом.

Эффективность будет оцениваться путем сравнения характеристик устройства NaviAid™ BGE с эталонной процедурой энтероскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
  • Субъекту назначена эндоскопическая процедура после рассмотрения дела одним из исследователей.

  • Субъект с симптомами определяется как имеющий по крайней мере один из следующих признаков или симптомов:

    • Боль в животе
    • Судороги
    • вздутие живота
    • Диарея
    • Тошнота
    • Рвота
    • Необъяснимая анемия
    • желудочно-кишечное кровотечение из неизвестного источника
    • Аномалии тонкой кишки при любом исследовании визуализации
  • Субъект в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Острая кишечная непроходимость
  • Одновременное применение кумадина или варфарина
  • Тяжелый дивертикулит
  • Недавно перенесенная (в течение последних 3 месяцев) коронарная ишемия или коронарная артерия (инсульт)
  • Любое хроническое нестабильное заболевание
  • Нарушения свертываемости крови
  • Нуждается в экстренной операции
  • Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для СБЭ.
  • Известное когнитивное или психическое расстройство
  • Возражение врача
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться путем сравнения характеристик устройства NaviAid™ BGE с эталонной процедурой энтероскопии с точки зрения глубины продвижения и визуализации тонкой кишки.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения испытания
В течение 6 месяцев после завершения испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность устройства NaviAid™ BGE будет оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях и путем сравнения с эталонной процедурой энтероскопии.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения испытания
В течение 6 месяцев после завершения испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smart Medical Systems Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-10111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство NaviAid™ BGE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться