Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved brug af NaviAid™ BGE-enhed (ballonstyret endoskopi) til endoskopisk diagnose og behandling

11. juni 2012 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
For at vurdere effektiviteten af ​​NaviAid™ BGE-enheden, mens den bruges sammen med et standardendoskop til diagnosticering og behandling af tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smart Medical Systems har udviklet NaviAid™ Balloon Guided Endoscopy (BGE) Device, et innovativt medicinsk udstyr til diagnose og behandling af mave-tarmkanalen. Ballonguidet endoskopi (BGE) er en procedure beregnet til undersøgelse af tyndtarmen, som bruger NaviAid™ BGE-enheden i forbindelse med et standardendoskop.

Formålet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge NaviAid™ BGE-enheden til undersøgelse af tyndtarmen i forbindelse med et standardendoskop.

Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne NaviAid™ BGE-enhedens ydeevne med en reference enteroskopiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen 18-80 år (inklusive).
  • Forsøgspersonen er planlagt til endoskopisk procedure, efter at sagen er blevet gennemgået af en af ​​efterforskerne.

  • Symptomatisk individ defineret som at have mindst et af følgende tegn eller symptomer:

    • Mavesmerter
    • Kramper
    • Oppustethed
    • Diarré
    • Kvalme
    • Opkastning
    • Uforklarlig anæmi
    • GI-blødning fra en ukendt kilde
    • Tyndtarmsabnormitet på enhver billeddiagnostisk undersøgelse
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut tarmobstruktion
  • Samtidig brug af Coumadin eller warfarin
  • Alvorlig divertikulitis
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  • Enhver kronisk ustabil sygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Har brug for akut operation
  • Enhver patienttilstand, som efterforskeren anser for at være for risikabel for SBE
  • Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Læge indsigelse
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne NaviAid™ BGE-enhedens ydeevne med en reference enteroskopiprocedure med hensyn til dybden af ​​tyndtarmens fremskridt og visualisering.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NaviAid™ BGE-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser og ved at sammenligne med en reference-enteroskopiprocedure.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingvar Bjarnason, Prof., Kings College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (SKØN)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-10111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner