Evaluation of a Multi-disciplinary Approach for the Treatment of Hepatitis C in IDUs (HI-LO Study)
28. listopadu 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Although injection drug users (IDUs) account for over 70% of new cases of HCV infection/year, there is no consensus on how to approach their medical care.
In some Canadian centres, patients must be free of recreational drug use for as long as 6 months before being considered for HCV therapy.
This is not consistent with current North American guidelines.
Over the past 5 years, we have developed a successful program for the treatment of HIV infection in this population, based on a multi-disciplinary comprehensive program including directly observed therapy (DOT).
Even though the duration of therapy for HCV is shorter than for HIV (as little as 6 months vs. life-long), we must address issues of administration of a weekly injection (interferon), twice daily pills (ribavirin) and the risk of significant side effects (including anxiety and depression) to successfully expand our program to treat this disease.
Further, it may be that even if the program is successful, its benefits will be negated by HCV re-infection due to continued risk behaviors for its transmission.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We will determine the HCV infection status of potential study subjects within a cohort of 2,000 IDUs receiving care in our centres (Appendix 1).
For those who carry HCV antibodies (expected n = 1800), a test for HCV viremia and genotype will be performed.
By these evaluations, we expect up to 600 individuals to be viremic and carry HCV genotype 2 or 3. Within this group, 200 consecutive patients (100/study strategy) will receive therapy for HCV, based on their eligibility to do so according to Provincial guidelines for the reimbursement of medications.
Patient allocation will be according to the study site where they regularly receive care.
At two sites, patients will be enrolled in a DOT program with on-site full-time nursing and counseling support (high intensity, 50 patients/site).
At the other two sites, patients will receive medication on a weekly basis and will have access to part-time nursing and counseling support (low intensity, 50 patients/site).
Medical follow-up will be according to current clinical standards, and the primary endpoint of the study will be the rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
Within the study described above, we will use standardized methodologies to calculate the total health care costs related to the treatment of HCV infection.
We will also assess the effect of treatment on the quality of life (QoL) of study participants.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 1R3
- Pender Community Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 19 years;
- Serum HCV-RNA pos;
- HCV genotype 2 or 3;
- HBsAg neg;
- serum ALT > 1.5x upper limit normal > 3 months;
- Illicit drug use in the past year;
- Agreement from each participant of childbearing age to practice contraception;
- Absence of other contraindications to the initiation of therapy as determined by the health care team;
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any cause for chronic liver disease other than HCV (including alcohol use >350 g/wk);
- Pregnant or breastfeeding women;
- Active HBV infection;
- Hemolytic anemia;
- Decompensated cirrhosis or portal hypertension or PT-INR > 1.3 or Child-Hugh class > A;
- Active suicidal ideation, psychosis, mania or hypomania;
- Serum creatinine > 180 µg/mL;
- Hemoglobin < 120 g/L in men or 110 g/L in women;
- Platelets < 90 x 109/L;
- Neutrophils < 1.5 x 109/L;
- Active autoimmune disease;
- NYHA disease > grade 2;
- Psoriasis requiring systemic therapy;
- Active malignancy apart from non melanoma skin cancer;
- Use of systemic immunosuppressant agents;
- Prior treatment of HCV with interferon or ribavirin;
- HIV positive with CD4 count <300 cells/mm3 or receiving didanosine (due to interaction with ribavirin);
- Life expectancy < 2 years.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
High Intensity sites have access to: full time specialist physicians, access to full time nurses and counselors.
All weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
|
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
|
Aktivní komparátor: 2
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
In the Low intensity group, all patients will have access to: full time primary care physicians, specialist physicians and access to part time nurse or counselor by appointment.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Náklady
|
|
Adherence to therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Conway, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- C06-0192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .