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Evaluation of a Multi-disciplinary Approach for the Treatment of Hepatitis C in IDUs (HI-LO Study)

28 novembre 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Although injection drug users (IDUs) account for over 70% of new cases of HCV infection/year, there is no consensus on how to approach their medical care. In some Canadian centres, patients must be free of recreational drug use for as long as 6 months before being considered for HCV therapy. This is not consistent with current North American guidelines. Over the past 5 years, we have developed a successful program for the treatment of HIV infection in this population, based on a multi-disciplinary comprehensive program including directly observed therapy (DOT). Even though the duration of therapy for HCV is shorter than for HIV (as little as 6 months vs. life-long), we must address issues of administration of a weekly injection (interferon), twice daily pills (ribavirin) and the risk of significant side effects (including anxiety and depression) to successfully expand our program to treat this disease. Further, it may be that even if the program is successful, its benefits will be negated by HCV re-infection due to continued risk behaviors for its transmission.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will determine the HCV infection status of potential study subjects within a cohort of 2,000 IDUs receiving care in our centres (Appendix 1). For those who carry HCV antibodies (expected n = 1800), a test for HCV viremia and genotype will be performed. By these evaluations, we expect up to 600 individuals to be viremic and carry HCV genotype 2 or 3. Within this group, 200 consecutive patients (100/study strategy) will receive therapy for HCV, based on their eligibility to do so according to Provincial guidelines for the reimbursement of medications. Patient allocation will be according to the study site where they regularly receive care. At two sites, patients will be enrolled in a DOT program with on-site full-time nursing and counseling support (high intensity, 50 patients/site). At the other two sites, patients will receive medication on a weekly basis and will have access to part-time nursing and counseling support (low intensity, 50 patients/site). Medical follow-up will be according to current clinical standards, and the primary endpoint of the study will be the rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment. Within the study described above, we will use standardized methodologies to calculate the total health care costs related to the treatment of HCV infection. We will also assess the effect of treatment on the quality of life (QoL) of study participants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 1R3
        • Pender Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 19 years;
  • Serum HCV-RNA pos;
  • HCV genotype 2 or 3;
  • HBsAg neg;
  • serum ALT > 1.5x upper limit normal > 3 months;
  • Illicit drug use in the past year;
  • Agreement from each participant of childbearing age to practice contraception;
  • Absence of other contraindications to the initiation of therapy as determined by the health care team;
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any cause for chronic liver disease other than HCV (including alcohol use >350 g/wk);
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Active HBV infection;
  • Hemolytic anemia;
  • Decompensated cirrhosis or portal hypertension or PT-INR > 1.3 or Child-Hugh class > A;
  • Active suicidal ideation, psychosis, mania or hypomania;
  • Serum creatinine > 180 µg/mL;
  • Hemoglobin < 120 g/L in men or 110 g/L in women;
  • Platelets < 90 x 109/L;
  • Neutrophils < 1.5 x 109/L;
  • Active autoimmune disease;
  • NYHA disease > grade 2;
  • Psoriasis requiring systemic therapy;
  • Active malignancy apart from non melanoma skin cancer;
  • Use of systemic immunosuppressant agents;
  • Prior treatment of HCV with interferon or ribavirin;
  • HIV positive with CD4 count <300 cells/mm3 or receiving didanosine (due to interaction with ribavirin);
  • Life expectancy < 2 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity. High Intensity sites have access to: full time specialist physicians, access to full time nurses and counselors. All weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Droga: Interferon injections and ribavirin
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Droga: Interferon injections and ribavirin
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis. Ribavirin will be dispensed biweekly. The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
Comparatore attivo: 2
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity. In the Low intensity group, all patients will have access to: full time primary care physicians, specialist physicians and access to part time nurse or counselor by appointment. Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis. Ribavirin will be dispensed biweekly. The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
Droga: Interferon injections and ribavirin
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Droga: Interferon injections and ribavirin
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis. Ribavirin will be dispensed biweekly. The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Costo
Adherence to therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Conway, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C06-0192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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