Evaluation of a Multi-disciplinary Approach for the Treatment of Hepatitis C in IDUs (HI-LO Study)
28 ноября 2016 г. обновлено: University of British Columbia
Although injection drug users (IDUs) account for over 70% of new cases of HCV infection/year, there is no consensus on how to approach their medical care.
In some Canadian centres, patients must be free of recreational drug use for as long as 6 months before being considered for HCV therapy.
This is not consistent with current North American guidelines.
Over the past 5 years, we have developed a successful program for the treatment of HIV infection in this population, based on a multi-disciplinary comprehensive program including directly observed therapy (DOT).
Even though the duration of therapy for HCV is shorter than for HIV (as little as 6 months vs. life-long), we must address issues of administration of a weekly injection (interferon), twice daily pills (ribavirin) and the risk of significant side effects (including anxiety and depression) to successfully expand our program to treat this disease.
Further, it may be that even if the program is successful, its benefits will be negated by HCV re-infection due to continued risk behaviors for its transmission.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We will determine the HCV infection status of potential study subjects within a cohort of 2,000 IDUs receiving care in our centres (Appendix 1).
For those who carry HCV antibodies (expected n = 1800), a test for HCV viremia and genotype will be performed.
By these evaluations, we expect up to 600 individuals to be viremic and carry HCV genotype 2 or 3. Within this group, 200 consecutive patients (100/study strategy) will receive therapy for HCV, based on their eligibility to do so according to Provincial guidelines for the reimbursement of medications.
Patient allocation will be according to the study site where they regularly receive care.
At two sites, patients will be enrolled in a DOT program with on-site full-time nursing and counseling support (high intensity, 50 patients/site).
At the other two sites, patients will receive medication on a weekly basis and will have access to part-time nursing and counseling support (low intensity, 50 patients/site).
Medical follow-up will be according to current clinical standards, and the primary endpoint of the study will be the rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
Within the study described above, we will use standardized methodologies to calculate the total health care costs related to the treatment of HCV infection.
We will also assess the effect of treatment on the quality of life (QoL) of study participants.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6B 1R3
- Pender Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 19 years;
- Serum HCV-RNA pos;
- HCV genotype 2 or 3;
- HBsAg neg;
- serum ALT > 1.5x upper limit normal > 3 months;
- Illicit drug use in the past year;
- Agreement from each participant of childbearing age to practice contraception;
- Absence of other contraindications to the initiation of therapy as determined by the health care team;
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any cause for chronic liver disease other than HCV (including alcohol use >350 g/wk);
- Pregnant or breastfeeding women;
- Active HBV infection;
- Hemolytic anemia;
- Decompensated cirrhosis or portal hypertension or PT-INR > 1.3 or Child-Hugh class > A;
- Active suicidal ideation, psychosis, mania or hypomania;
- Serum creatinine > 180 µg/mL;
- Hemoglobin < 120 g/L in men or 110 g/L in women;
- Platelets < 90 x 109/L;
- Neutrophils < 1.5 x 109/L;
- Active autoimmune disease;
- NYHA disease > grade 2;
- Psoriasis requiring systemic therapy;
- Active malignancy apart from non melanoma skin cancer;
- Use of systemic immunosuppressant agents;
- Prior treatment of HCV with interferon or ribavirin;
- HIV positive with CD4 count <300 cells/mm3 or receiving didanosine (due to interaction with ribavirin);
- Life expectancy < 2 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
High Intensity sites have access to: full time specialist physicians, access to full time nurses and counselors.
All weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
|
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
|
Активный компаратор: 2
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
In the Low intensity group, all patients will have access to: full time primary care physicians, specialist physicians and access to part time nurse or counselor by appointment.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Расходы
|
|
Adherence to therapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Conway, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- C06-0192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .