Evaluation of a Multi-disciplinary Approach for the Treatment of Hepatitis C in IDUs (HI-LO Study)
2016年11月28日 更新者：University of British Columbia
Although injection drug users (IDUs) account for over 70% of new cases of HCV infection/year, there is no consensus on how to approach their medical care.
In some Canadian centres, patients must be free of recreational drug use for as long as 6 months before being considered for HCV therapy.
This is not consistent with current North American guidelines.
Over the past 5 years, we have developed a successful program for the treatment of HIV infection in this population, based on a multi-disciplinary comprehensive program including directly observed therapy (DOT).
Even though the duration of therapy for HCV is shorter than for HIV (as little as 6 months vs. life-long), we must address issues of administration of a weekly injection (interferon), twice daily pills (ribavirin) and the risk of significant side effects (including anxiety and depression) to successfully expand our program to treat this disease.
Further, it may be that even if the program is successful, its benefits will be negated by HCV re-infection due to continued risk behaviors for its transmission.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
We will determine the HCV infection status of potential study subjects within a cohort of 2,000 IDUs receiving care in our centres (Appendix 1).
For those who carry HCV antibodies (expected n = 1800), a test for HCV viremia and genotype will be performed.
By these evaluations, we expect up to 600 individuals to be viremic and carry HCV genotype 2 or 3. Within this group, 200 consecutive patients (100/study strategy) will receive therapy for HCV, based on their eligibility to do so according to Provincial guidelines for the reimbursement of medications.
Patient allocation will be according to the study site where they regularly receive care.
At two sites, patients will be enrolled in a DOT program with on-site full-time nursing and counseling support (high intensity, 50 patients/site).
At the other two sites, patients will receive medication on a weekly basis and will have access to part-time nursing and counseling support (low intensity, 50 patients/site).
Medical follow-up will be according to current clinical standards, and the primary endpoint of the study will be the rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
Within the study described above, we will use standardized methodologies to calculate the total health care costs related to the treatment of HCV infection.
We will also assess the effect of treatment on the quality of life (QoL) of study participants.
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6B 1R3
- Pender Community Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 19 years;
- Serum HCV-RNA pos;
- HCV genotype 2 or 3;
- HBsAg neg;
- serum ALT > 1.5x upper limit normal > 3 months;
- Illicit drug use in the past year;
- Agreement from each participant of childbearing age to practice contraception;
- Absence of other contraindications to the initiation of therapy as determined by the health care team;
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any cause for chronic liver disease other than HCV (including alcohol use >350 g/wk);
- Pregnant or breastfeeding women;
- Active HBV infection;
- Hemolytic anemia;
- Decompensated cirrhosis or portal hypertension or PT-INR > 1.3 or Child-Hugh class > A;
- Active suicidal ideation, psychosis, mania or hypomania;
- Serum creatinine > 180 µg/mL;
- Hemoglobin < 120 g/L in men or 110 g/L in women;
- Platelets < 90 x 109/L;
- Neutrophils < 1.5 x 109/L;
- Active autoimmune disease;
- NYHA disease > grade 2;
- Psoriasis requiring systemic therapy;
- Active malignancy apart from non melanoma skin cancer;
- Use of systemic immunosuppressant agents;
- Prior treatment of HCV with interferon or ribavirin;
- HIV positive with CD4 count <300 cells/mm3 or receiving didanosine (due to interaction with ribavirin);
- Life expectancy < 2 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
High Intensity sites have access to: full time specialist physicians, access to full time nurses and counselors.
All weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
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Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
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アクティブコンパレータ：2
The 4 participating sites are designated either High Intensity or Low Intensity.
In the Low intensity group, all patients will have access to: full time primary care physicians, specialist physicians and access to part time nurse or counselor by appointment.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
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Weekly pegylated interferon injections will be administered by clinic staff and ribavirin will be dispensed in weekly medication pack.
Patients will be offered the option of self or nurse administered pegylated interferon injections on an appointment basis.
Ribavirin will be dispensed biweekly.
The treatment medication cannot be stored at the clinic; it must be the subjects responsibility.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Rate of sustained virologic response (SVR) six months after completion of treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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料金
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Adherence to therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Conway, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C06-0192
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