Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Valcyte® jako přídavné terapie u pacientů s maligním glioblastomem a infekcí cytomegalovirem (CMV)

25. února 2021 aktualizováno: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie důkazu konceptu účinnosti a bezpečnosti přípravku Valcyte® jako přídavné terapie u pacientů s maligním glioblastomem s úspěšnou chirurgickou resekcí alespoň 90 % počátečního nádoru a CMV infekce prokázané histologicky a imunohistochemicky.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba CMV infekce antivirovým lékem Valcyte (R) ovlivňuje klinický výsledek multiformního glioblastomu u pacientů s lokální infekcí CMV v nádorové tkáni. Hypotéza výzkumníků uvádí, že CMV infekce podporuje vývoj nádoru a progresi onemocnění a inhibuje imunitní reakce proti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Department of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of Oncology, Akademiska Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glioblastom stupeň IV
  • Cytomegalovirus detekován v nádoru
  • Minimálně 90% resekce nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce ledvin
  • Těhotenství
  • Neutropenie
  • Trombocytopenie
  • Pacient lék netoleruje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: Valganciclovir
Lék: Valganciclovir (Valcyte)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: Týden dvanáctý
Týden dvanáctý
Velikost nádoru
Časové okno: Týden dvacátý čtvrtý
Týden dvacátý čtvrtý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV20145
  • 2006-002022-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit