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Wirksamkeit und Sicherheit von Valcyte® als Zusatztherapie bei Patienten mit maligner Glioblastom- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektion

25. Februar 2021 aktualisiert von: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valcyte® als Zusatztherapie bei Patienten mit malignem Glioblastom mit erfolgreicher chirurgischer Resektion von mindestens 90 % der initialen Tumor- und CMV-Infektion, die histologisch und immunhistochemisch nachgewiesen wurde.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung einer CMV-Infektion durch das antivirale Medikament Valcyte (R) das klinische Ergebnis von Glioblastoma multiforme bei Patienten mit lokaler CMV-Infektion im Tumorgewebe beeinflusst. Die Hypothese der Forscher besagt, dass eine CMV-Infektion die Tumorentwicklung und das Fortschreiten der Krankheit fördert und Immunantworten gegen den Tumor hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Department of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of Oncology, Akademiska Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glioblastom Grad IV
  • Zytomegalievirus im Tumor nachgewiesen
  • Mindestens 90 % Resektion des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Verminderte Nierenfunktion
  • Schwangerschaft
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Patient verträgt das Medikament nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Valganciclovir
Arzneimittel: Valganciclovir (Valcyte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Woche zwölf
Woche zwölf
Tumorgröße
Zeitfenster: Woche vierundzwanzig
Woche vierundzwanzig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV20145
  • 2006-002022-29 (EudraCT-Nummer)

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