Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Valcyte® come terapia aggiuntiva nei pazienti con glioblastoma maligno e infezione da citomegalovirus (CMV)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato di prova dell'efficacia e della sicurezza di Valcyte® come terapia aggiuntiva in pazienti con glioblastoma maligno con resezione chirurgica riuscita di almeno il 90% del tumore iniziale e infezione da CMV dimostrata istologicamente e immunoistochimicamente.

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento dell'infezione da CMV con il farmaco antivirale Valcyte (R) influisce sull'esito clinico del glioblastoma multiforme in pazienti con infezione locale da CMV nel tessuto tumorale. L'ipotesi dei ricercatori afferma che l'infezione da CMV promuove lo sviluppo del tumore e la progressione della malattia e inibisce le risposte immunitarie contro il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Department of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of Oncology, Akademiska Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di IV grado
  • Citomegalovirus rilevato nel tumore
  • Almeno il 90% di resezione del tumore

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Gravidanza
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Paziente che non tollera il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Comparatore attivo: Valganciclovir
Droga: Valganciclovir (Valcyte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Settimana dodici
Settimana dodici
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Settimana ventiquattro
Settimana ventiquattro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV20145
  • 2006-002022-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi