Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Valcyte® jako terapii uzupełniającej u pacjentów z glejakiem złośliwym i zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valcyte® jako terapii dodatkowej u pacjentów ze złośliwym glejakiem wielopostaciowym po udanej chirurgicznej resekcji co najmniej 90% pierwotnego guza i zakażenia CMV potwierdzonego histologicznie i immunohistochemicznie.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie zakażenia CMV lekiem przeciwwirusowym Valcyte (R) wpływa na wynik kliniczny glejaka wielopostaciowego u pacjentów z miejscowym zakażeniem CMV w tkance nowotworowej. Hipoteza badaczy głosi, że infekcja CMV sprzyja rozwojowi guza i progresji choroby oraz hamuje reakcje immunologiczne przeciwko nowotworowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Department of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Department of Oncology, Akademiska Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 17176
        • Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wielopostaciowy IV stopnia
  • Cytomegalowirus wykryty w guzie
  • Co najmniej 90% resekcja guza

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszona czynność nerek
  • Ciąża
  • Neutropenia
  • Małopłytkowość
  • Pacjent nie tolerujący leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Aktywny komparator: Walgancyklowir
Lek: Walgancyklowir (Valcyte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Tydzień dwunasty
Tydzień dwunasty
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty czwarty
Tydzień dwudziesty czwarty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV20145
  • 2006-002022-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj