Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Valcyte® som en tilføjelsesterapi til patienter med malignt glioblastom og cytomegalovirus (CMV) infektion

25. februar 2021 opdateret af: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret Proof of Concept-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valcyte® som en add-on terapi hos patienter med malignt glioblastom med vellykket kirurgisk resektion af mindst 90 % af den initiale tumor- og CMV-infektion påvist histologisk og immunhistokemisk.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af CMV-infektion med antiviralt lægemiddel Valcyte (R) påvirker det kliniske resultat af glioblastoma multiforme hos patienter med lokal CMV-infektion i tumorvæv. Efterforskernes hypotese siger, at CMV-infektion fremmer tumorudvikling og sygdomsprogression og hæmmer immunreaktioner mod tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Department of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Oncology, Akademiska Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glioblastom grad IV
  • Cytomegalovirus påvist i tumor
  • Mindst 90% resektion af tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Graviditet
  • Neutropeni
  • Trombocytopeni
  • Patient, der ikke tolererer lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Aktiv komparator: Valganciclovir
Medicin: Valganciclovir (Valcyte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: Uge tolv
Uge tolv
Tumorstørrelse
Tidsramme: Uge fireogtyve
Uge fireogtyve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV20145
  • 2006-002022-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner