Eficacia y seguridad de Valcyte® como terapia complementaria en pacientes con glioblastoma maligno e infección por citomegalovirus (CMV)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Cecilia Soderberg-Naucler, Karolinska Institutet
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de prueba de concepto de la eficacia y seguridad de Valcyte® como terapia adicional en pacientes con glioblastoma maligno con resección quirúrgica exitosa de al menos el 90 % del tumor inicial e infección por CMV demostrada histológica e inmunohistoquímicamente.
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento de la infección por CMV con el fármaco antiviral Valcyte (R) afecta el resultado clínico del glioblastoma multiforme en pacientes con infección local por CMV en tejido tumoral.
La hipótesis de los investigadores establece que la infección por CMV promueve el desarrollo de tumores y la progresión de la enfermedad e inhibe las respuestas inmunitarias contra el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umea, Suecia, 901 85
- Department of Oncology, Norrland University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of Oncology, Akademiska Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 17176
- Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma grado IV
- Citomegalovirus detectado en tumor
- Al menos 90% de resección del tumor
Criterio de exclusión:
- Disminución de la función renal
- El embarazo
- neutropenia
- Trombocitopenia
- Paciente que no tolera el fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Valganciclovir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Semana doce
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Semana doce
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Semana veinticuatro
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Semana veinticuatro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inti Peredo, MD, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Glioblastoma
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por citomegalovirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- MV20145
- 2006-002022-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .