- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00400582
Farmakogenomická studie kandesartanu při srdečním selhání
20. července 2011 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Účinek ACE inhibitoru plus vysoká dávka kandesartanu na BNP a zánět u pacientů s dysfunkcí LK: Vliv genetických polymorfismů systému renin-angiotenzin-aldosteron
Účelem této studie je zhodnotit vliv genetických variací na odpověď na kandesartan u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou již léčeni ACE inhibitorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > nebo = 18 let.
- Symptomatické CHF odpovídající příznakům NYHA třídy II-IV po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
- LVEF < nebo = 40 %
- Léčba optimální a stabilní dávkou ACE inhibitoru po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Léčba ARB během 8 týdnů před randomizací.
- Známá přecitlivělost na ARB nebo ACE inhibitory.
- Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 221
- Aktuální hladina draslíku v séru > nebo = 5,0 mmol/l nebo anamnéza výrazného ACE inhibitoru nebo hyperkalémie vyvolané ARB.
- Známá bilaterální stenóza renální arterie.
- Současná symptomatická hypotenze a/nebo systolický B.P. < 90 mmHg.
- Dekompenzované srdeční selhání popsané jako hospitalizace nebo I.V. podání léků na pohotovosti nebo v ambulanci srdečního selhání do 4 týdnů
- Cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, PCI během posledních 4 týdnů před randomizací.
- Onemocnění pojivové tkáně nebo chronický zánětlivý stav
- Akutní zánětlivý proces, jako je infekce nebo dnavý záchvat v posledních 2 týdnech.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny před otěhotněním uznávanou metodou antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BNP a NT-proBNP
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
CRP
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Renin
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Aldosteron
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Inzulinová rezistence/glukóza
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHI 06-890
- D2454L00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .