Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická studie kandesartanu při srdečním selhání

20. července 2011 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Účinek ACE inhibitoru plus vysoká dávka kandesartanu na BNP a zánět u pacientů s dysfunkcí LK: Vliv genetických polymorfismů systému renin-angiotenzin-aldosteron

Účelem této studie je zhodnotit vliv genetických variací na odpověď na kandesartan u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou již léčeni ACE inhibitorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > nebo = 18 let.
  2. Symptomatické CHF odpovídající příznakům NYHA třídy II-IV po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
  3. LVEF < nebo = 40 %
  4. Léčba optimální a stabilní dávkou ACE inhibitoru po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Léčba ARB během 8 týdnů před randomizací.
  2. Známá přecitlivělost na ARB nebo ACE inhibitory.
  3. Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 221
  4. Aktuální hladina draslíku v séru > nebo = 5,0 mmol/l nebo anamnéza výrazného ACE inhibitoru nebo hyperkalémie vyvolané ARB.
  5. Známá bilaterální stenóza renální arterie.
  6. Současná symptomatická hypotenze a/nebo systolický B.P. < 90 mmHg.
  7. Dekompenzované srdeční selhání popsané jako hospitalizace nebo I.V. podání léků na pohotovosti nebo v ambulanci srdečního selhání do 4 týdnů
  8. Cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, PCI během posledních 4 týdnů před randomizací.
  9. Onemocnění pojivové tkáně nebo chronický zánětlivý stav
  10. Akutní zánětlivý proces, jako je infekce nebo dnavý záchvat v posledních 2 týdnech.
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny před otěhotněním uznávanou metodou antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BNP a NT-proBNP
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
CRP
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Renin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Aldosteron
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Inzulinová rezistence/glukóza
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Funkční třída NYHA
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit