Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakogenomisk studie av kandesartan ved hjertesvikt

20. juli 2011 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Effekt av ACE-hemmer pluss høydose kandesartan på BNP og betennelse hos pasienter med LV-dysfunksjon: Påvirkning av genetiske polymorfismer i renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av genetiske variasjoner på responsen på candesartan hos pasienter med hjertesvikt som allerede er behandlet med en ACE-hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne > eller = 18 år gammel.
  2. Symptomatisk CHF tilsvarende NYHA klasse II-IV symptomer i minst 4 uker før randomisering.
  3. LVEF < eller = 40 %
  4. Behandling med en optimal og stabil dose av ACE-hemmer i minst 4 uker før innmelding i studien.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Behandling med en ARB innen 8 uker før randomisering.
  2. Kjent overfølsomhet overfor ARB eller ACE-hemmere.
  3. Kreatininclearance < 30 ml/min eller serumkreatinin > 221
  4. Nåværende serumkalium > eller = 5,0 mmol/L eller en historie med markert ACE-hemmer eller ARB-indusert hyperkalemi.
  5. Kjent bilateral nyrearteriestenose.
  6. Nåværende symptomatisk hypotensjon og/eller systolisk B.P. < 90 mmHg.
  7. Dekompensert hjertesvikt beskrevet som sykehusinnleggelse eller I.V. administrering av medisiner på legevakt eller hjertesviktklinikk innen 4 uker
  8. Hjerneslag, akutt koronarsyndrom, PCI innen de siste 4 ukene før randomisering.
  9. Bindevevssykdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  10. Akutt inflammatorisk prosess som en infeksjon eller giktanfall de siste 2 ukene.
  11. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet mot graviditet med en akseptert prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BNP og NT-proBNP
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
CRP
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Renin
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Aldosteron
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Insulinresistens/glukose
Tidsramme: 16 uker
16 uker
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Tolerabilitet
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHI 06-890
  • D2454L00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Candesartan opptil 32 mg daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere