- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400582
Eine pharmakogenomische Studie zu Candesartan bei Herzinsuffizienz
20. Juli 2011 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Wirkung von ACE-Hemmer plus hochdosiertem Candesartan auf BNP und Entzündung bei Patienten mit LV-Dysfunktion: Einfluss genetischer Polymorphismen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss genetischer Variationen auf die Reaktion auf Candesartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten, die bereits mit einem ACE-Hemmer behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre alt.
- Symptomatische CHF entsprechend NYHA-Klasse-II-IV-Symptomen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
- LVEF < oder = 40 %
- Behandlung mit einer optimalen und stabilen Dosis eines ACE-Hemmers für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
Hauptausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem ARB innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARBs oder ACE-Hemmer.
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 221
- Aktueller Serumkaliumwert > oder = 5,0 mmol/L oder eine Vorgeschichte von ausgeprägtem ACE-Hemmer oder ARB-induzierter Hyperkaliämie.
- Bekannte beidseitige Nierenarterienstenose.
- Aktuelle symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck. < 90 mmHg.
- Dekompensierte Herzinsuffizienz, beschrieben als Krankenhausaufenthalt oder I.V. Verabreichung von Medikamenten in der Notaufnahme oder Klinik für Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen
- Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, PCI innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Bindegewebserkrankung oder chronisch entzündlicher Zustand
- Akuter entzündlicher Prozess wie eine Infektion oder ein Gichtanfall in den letzten 2 Wochen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine anerkannte Verhütungsmethode vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BNP und NT-proBNP
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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CRP
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Renin
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Aldosteron
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Insulinresistenz/Glukose
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Hauptermittler: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHI 06-890
- D2454L00003
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