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Eine pharmakogenomische Studie zu Candesartan bei Herzinsuffizienz

20. Juli 2011 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Wirkung von ACE-Hemmer plus hochdosiertem Candesartan auf BNP und Entzündung bei Patienten mit LV-Dysfunktion: Einfluss genetischer Polymorphismen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss genetischer Variationen auf die Reaktion auf Candesartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten, die bereits mit einem ACE-Hemmer behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre alt.
  2. Symptomatische CHF entsprechend NYHA-Klasse-II-IV-Symptomen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  3. LVEF < oder = 40 %
  4. Behandlung mit einer optimalen und stabilen Dosis eines ACE-Hemmers für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem ARB innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARBs oder ACE-Hemmer.
  3. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 221
  4. Aktueller Serumkaliumwert > oder = 5,0 mmol/L oder eine Vorgeschichte von ausgeprägtem ACE-Hemmer oder ARB-induzierter Hyperkaliämie.
  5. Bekannte beidseitige Nierenarterienstenose.
  6. Aktuelle symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck. < 90 mmHg.
  7. Dekompensierte Herzinsuffizienz, beschrieben als Krankenhausaufenthalt oder I.V. Verabreichung von Medikamenten in der Notaufnahme oder Klinik für Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen
  8. Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, PCI innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Bindegewebserkrankung oder chronisch entzündlicher Zustand
  10. Akuter entzündlicher Prozess wie eine Infektion oder ein Gichtanfall in den letzten 2 Wochen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine anerkannte Verhütungsmethode vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BNP und NT-proBNP
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
CRP
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Renin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Aldosteron
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Insulinresistenz/Glukose
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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