- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400582
En farmakogenomisk undersøgelse af candesartan ved hjertesvigt
20. juli 2011 opdateret af: Montreal Heart Institute
Effekt af ACE-hæmmer plus højdosis candesartan på BNP og inflammation hos patienter med LV-dysfunktion: Indvirkning af genetiske polymorfier i renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af genetiske variationer på responsen på candesartan hos patienter med hjertesvigt, som allerede er behandlet med en ACE-hæmmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > eller = 18 år gammel.
- Symptomatisk CHF svarende til NYHA klasse II-IV symptomer i mindst 4 uger forud for randomisering.
- LVEF < eller = 40 %
- Behandling med en optimal og stabil dosis af ACE-hæmmer i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
Primære udelukkelseskriterier:
- Behandling med en ARB inden for 8 uger før randomisering.
- Kendt overfølsomhed over for ARB'er eller ACE-hæmmere.
- Kreatininclearance < 30 ml/min eller serumkreatinin > 221
- Aktuelt serumkalium > eller = 5,0 mmol/L eller en historie med markant ACE-hæmmer eller ARB-induceret hyperkaliæmi.
- Kendt bilateral nyrearteriestenose.
- Aktuel symptomatisk hypotension og/eller systolisk B.P. < 90 mmHg.
- Dekompenseret hjertesvigt beskrevet som hospitalsindlæggelse eller I.V. administration af medicin på skadestue eller hjertesvigtsklinik inden for 4 uger
- Slagtilfælde, akut koronarsyndrom, PCI inden for de sidste 4 uger før randomisering.
- Bindevævssygdom eller kronisk betændelsestilstand
- Akut inflammatorisk proces såsom en infektion eller gigtanfald inden for de sidste 2 uger.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er beskyttet mod graviditet med en accepteret præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BNP og NT-proBNP
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
CRP
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Renin
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Insulinresistens/glukose
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Ledende efterforsker: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2006
Først opslået (Skøn)
17. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI 06-890
- D2454L00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .