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Uno studio farmacogenomico di Candesartan nell'insufficienza cardiaca

20 luglio 2011 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Effetto dell'ACE inibitore più candesartan ad alte dosi su BNP e infiammazione in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra: impatto dei polimorfismi genetici del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle variazioni genetiche sulla risposta al candesartan in pazienti con scompenso cardiaco già trattati con un ACE inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina > o = 18 anni.
  2. CHF sintomatico corrispondente ai sintomi di classe NYHA II-IV per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. LVEF < o = 40%
  4. Trattamento con una dose ottimale e stabile di ACE inibitore per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un ARB entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  2. Ipersensibilità nota agli ARB o agli ACE-inibitori.
  3. Clearance della creatinina < 30 ml/min o creatinina sierica > 221
  4. Potassio sierico attuale > o = 5,0 mmol/L o anamnesi di marcata iperkaliemia indotta da ACE inibitore o ARB.
  5. Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale.
  6. Ipotensione sintomatica in corso e/o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
  7. Insufficienza cardiaca scompensata descritta come ricovero o I.V. somministrazione di farmaci in pronto soccorso o clinica per insufficienza cardiaca entro 4 settimane
  8. Ictus, sindrome coronarica acuta, PCI nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Malattia del tessuto connettivo o condizione infiammatoria cronica
  10. Processo infiammatorio acuto come un'infezione o un attacco di gotta nelle ultime 2 settimane.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BNP e NT-proBNP
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
PCR
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Renina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Aldosterone
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Resistenza all'insulina/ glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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