- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400582
Uno studio farmacogenomico di Candesartan nell'insufficienza cardiaca
20 luglio 2011 aggiornato da: Montreal Heart Institute
Effetto dell'ACE inibitore più candesartan ad alte dosi su BNP e infiammazione in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra: impatto dei polimorfismi genetici del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle variazioni genetiche sulla risposta al candesartan in pazienti con scompenso cardiaco già trattati con un ACE inibitore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina > o = 18 anni.
- CHF sintomatico corrispondente ai sintomi di classe NYHA II-IV per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- LVEF < o = 40%
- Trattamento con una dose ottimale e stabile di ACE inibitore per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento con un ARB entro 8 settimane prima della randomizzazione.
- Ipersensibilità nota agli ARB o agli ACE-inibitori.
- Clearance della creatinina < 30 ml/min o creatinina sierica > 221
- Potassio sierico attuale > o = 5,0 mmol/L o anamnesi di marcata iperkaliemia indotta da ACE inibitore o ARB.
- Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale.
- Ipotensione sintomatica in corso e/o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
- Insufficienza cardiaca scompensata descritta come ricovero o I.V. somministrazione di farmaci in pronto soccorso o clinica per insufficienza cardiaca entro 4 settimane
- Ictus, sindrome coronarica acuta, PCI nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Malattia del tessuto connettivo o condizione infiammatoria cronica
- Processo infiammatorio acuto come un'infezione o un attacco di gotta nelle ultime 2 settimane.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BNP e NT-proBNP
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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|
PCR
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Renina
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Aldosterone
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Resistenza all'insulina/ glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Investigatore principale: Simon de Denus, B. Pharm, MSc,PhD, Montreal Heart Institute/ Faculty of Pharmacy, University of Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHI 06-890
- D2454L00003
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