Temozolomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým oligodendrogliomem nebo smíšeným oligoastrocytomem
Studie fáze II s kontinuálním podáváním temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným čistým a smíšeným anaplastickým oligodendrogliomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře temozolomid působí při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým oligodendrogliomem nebo smíšeným oligoastrocytomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým oligodendrogliomem (AO) nebo smíšeným oligoastrocytomem (MOA) léčených temozolomidem.
- Určete míru odezvy u těchto pacientů.
- Posoudit kvalitu života pacientů s AO nebo MOA léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je paralelní multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (anaplastický oligodendrogliom vs. smíšený oligoastrocytom).
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku, před cykly 1, 3, 5 a 7, každé 3 měsíce během prvního roku po dokončení léčby, každé 4 měsíce během druhého roku, každých 6 měsíců ve třetím a čtvrtém roce a poté jednou za rok.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený anaplastický oligodendrogliom nebo smíšený oligoastrocytom splňující 1 z následujících kritérií:
- Dvourozměrně měřitelná nemoc
- Hodnotitelná nemoc
- Nehodnotitelné onemocnění, jak bylo prokázáno celkovou totální chirurgickou resekcí
- Bez bezprostřední potřeby ozařování lebky
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 2,0 krát ULN
- AST ≤ 3,0 krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná infekce vyžadující systémová antibiotika během posledních 14 dnů
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
- Žádné nesouvisející zdravotní problémy, které by bránily dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
- Žádná předchozí radioterapie mozku
- Žádná operace vyžadující celkovou anestezii delší než 2 hodiny během posledních 10 dnů
- Žádný předchozí temozolomid
- Souběžné podávání steroidů je povoleno za předpokladu, že dávka je stabilní nebo klesající po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temozolomid
Temozolomid, 150 mg/m2/d x dny 1-7 a 15-21
|
Plán podávání Temozolomidu: Temozolomid, 150 mg/m2/d x 1.–7. a 15.–21. den, podávaný každých 28 dní [tj. 7 dní na/7 dní pauza]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití posledního pacienta
|
Doba v měsících do progrese onemocnění pacienta
|
Přežití posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita – počet souvisejících nežádoucích událostí
Časové okno: Post-Léčba
|
Počet toxicit souvisejících s léčbou
|
Post-Léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Oligodendrogliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- CASE-CCF-4204
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .