Temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakogwiaździakiem mieszanym
Badanie fazy II temozolomidu w dawce ciągłej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym czystym i mieszanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakogwiaździakiem mieszanym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym (AO) lub skąpodrzewiakogwiaździakiem mieszanym (MOA) leczonych temozolomidem.
- Określ odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
- Ocena jakości życia pacjentów z AO lub MOA leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (skąpodrzewiak anaplastyczny vs skąpodrzewiakogwiaździak mieszany).
Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku leczenia, przed kursami 1, 3, 5 i 7, co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy przez trzeci i czwarty rok oraz później raz w roku.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak mieszany spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Choroba podlegająca ocenie
- Choroba nieoceniona, jak wykazano w całkowitej całkowitej resekcji chirurgicznej
- Nie ma natychmiastowej potrzeby napromieniania czaszki
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 2,0 razy GGN
- AspAT ≤ 3,0 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak niepowiązanych problemów medycznych, które wykluczałyby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
- Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
- Brak operacji wymagających znieczulenia ogólnego trwającego > 2 godziny w ciągu ostatnich 10 dni
- Bez wcześniejszego stosowania temozolomidu
- Jednoczesne podawanie sterydów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna lub zmniejsza się przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temozolomid
Temozolomid, 150 mg/m2/d x dni 1-7 i 15-21
|
Schemat podawania temozolomidu: Temozolomid, 150 mg/m2/d x dni 1-7 i 15-21, podawany co 28 dni [tj. 7 dni włączenia/7 dni przerwy]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przetrwanie ostatniego pacjenta
|
Czas w miesiącach do postępu choroby pacjenta
|
Przetrwanie ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność — liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Liczba toksyczności związanych z leczeniem
|
Po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Skąpodrzewiak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE-CCF-4204
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .