替莫唑胺治疗新诊断间变性少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤患者
2018年9月14日 更新者：The Cleveland Clinic
连续剂量替莫唑胺在新诊断的纯性和混合性间变性少突胶质细胞瘤患者中的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究替莫唑胺在治疗新诊断的间变性少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受替莫唑胺治疗的新诊断间变性少突胶质细胞瘤 (AO) 或混合性少突星形细胞瘤 (MOA) 患者的无进展生存期。
- 确定这些患者的反应率。
- 评估接受该方案治疗的 AO 或 MOA 患者的生活质量。
大纲：这是一项平行组、多中心研究。 根据疾病类型（间变性少突胶质细胞瘤与混合性少突星形细胞瘤）对患者进行分层。
患者在第 1-7 天和第 15-21 天每天一次口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 8 个疗程。
在基线、第 1、3、5 和 7 个疗程之前评估生活质量，完成治疗后第一年每 3 个月一次，第二年每 4 个月一次，第三年和第四年每 6 个月一次，以及此后每年一次。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
预计应计：本研究将总共招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的间变性少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤符合以下标准之一：
- 二维可测量疾病
- 可评估疾病
- 大体全手术切除证明无价值的疾病
- 不需要立即进行颅内照射
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命≥12周
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 2.0 倍
- AST ≤ 3.0 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 在过去 14 天内没有需要全身抗生素的感染
- 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 没有会影响研究依从性的不相关的医疗问题
先前的同步治疗：
- 这种恶性肿瘤之前没有接受过化疗
- 之前没有对大脑进行放射治疗
- 在过去 10 天内没有需要全身麻醉的手术持续时间 > 2 小时
- 之前没有替莫唑胺
- 允许同时使用类固醇，前提是在进入研究前至少 1 周剂量稳定或减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺
替莫唑胺，150 mg/m2/d x 第 1-7 天和 15-21 天
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替莫唑胺给药时间表：替莫唑胺，150 mg/m2/d x 第 1-7 天和 15-21 天，每 28 天给药一次 [即 7 天服用/7 天休息]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一个病人的生存
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患者疾病进展的时间（以月为单位）
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最后一个病人的生存
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性——相关不良事件的计数
大体时间：后处理
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治疗相关毒性的计数
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后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David M. Peereboom, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月17日
研究完成 (实际的)
2016年1月6日
研究注册日期
首次提交
2006年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月16日
首次发布 (估计)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.