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Temozolomide nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi o oligoastrocitoma misto

14 settembre 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Sperimentazione di fase II di temozolomide a dose continua in pazienti con oligodendroglioma anaplastico puro e misto di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi o oligoastrocitoma misto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con oligodendroglioma anaplastico (AO) di nuova diagnosi o oligoastrocitoma misto (MOA) trattati con temozolomide.
  • Determinare il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti con AO o MOA trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico a gruppi paralleli. I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (oligodendroglioma anaplastico vs oligoastrocitoma misto).

I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima dei cicli 1, 3, 5 e 7, ogni 3 mesi per il primo anno dopo il completamento del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno, e successivamente una volta all'anno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Oligodendroglioma anaplastico confermato istologicamente o oligoastrocitoma misto che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia misurabile bidimensionalmente
    • Malattia valutabile
    • Malattia non valutabile come dimostrato dalla resezione chirurgica totale grossolana
  • Nessuna necessità immediata di irradiazione cranica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte ULN
  • AST ≤ 3,0 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione che richieda antibiotici sistemici negli ultimi 14 giorni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun problema medico non correlato che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello
  • Nessun intervento chirurgico che richieda anestesia generale > 2 ore di durata negli ultimi 10 giorni
  • Nessun precedente temozolomide
  • Steroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose sia stabile o in diminuzione per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Temozolomide, 150 mg/m2/d x giorni 1-7 e 15-21
Droga: temozolomide
Schema di somministrazione di Temozolomide: Temozolomide, 150 mg/m2/d x giorni 1-7 e 15-21, somministrato ogni 28 giorni [cioè, 7 giorni sì/7 giorni no]
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza dell'ultimo paziente
Tempo in mesi alla progressione della malattia del paziente
Sopravvivenza dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità: conteggio degli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Post trattamento
Conteggio delle tossicità correlate al trattamento
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE-CCF-4204
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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