Temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom
Fase II-forsøg med kontinuerlig dosis temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret rent og blandet anaplastisk oligodendrogliom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temozolomid virker i behandlingen af patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem progressionsfri overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom (AO) eller blandet oligoastrocytom (MOA) behandlet med temozolomid.
- Bestem responsraten hos disse patienter.
- Vurder livskvaliteten for patienter med AO eller MOA behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (anaplastisk oligodendrogliom vs blandet oligoastrocytom).
Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, før forløb 1, 3, 5 og 7, hver 3. måned i det første år efter endt behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje og fjerde år, og en gang om året derefter.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Bidimensionelt målbar sygdom
- Evaluerbar sygdom
- Ikke-vurderlig sygdom som påvist ved total kirurgisk resektion
- Intet øjeblikkeligt behov for kraniel bestråling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ≤ 2,0 gange ULN
- AST ≤ 3,0 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for de seneste 14 dage
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
- Ingen urelaterede medicinske problemer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
- Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
- Ingen operation, der kræver generel anæstesi > 2 timers varighed inden for de seneste 10 dage
- Ingen tidligere temozolomid
- Samtidige steroider tilladt, forudsat at dosis er stabil eller faldende i mindst 1 uge før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temozolomid
Temozolomid, 150 mg/m2/d x dag 1-7 og 15-21
|
Tidsplan for administration af Temozolomid: Temozolomid, 150 mg/m2/d x dag 1-7 og 15-21, givet hver 28. dag [dvs. 7 dage on/7 dage fri]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Overlevelse af sidste patient
|
Tiden i måneder til patientens sygdom skrider frem
|
Overlevelse af sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet - Antal relaterede hændelser
Tidsramme: Efterbehandling
|
Antal behandlingsrelaterede toksiciteter
|
Efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Oligodendrogliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE-CCF-4204
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .