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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom oder gemischtem Oligoastrozytom

14. September 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Phase-II-Studie mit kontinuierlich dosiertem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem reinem und gemischtem anaplastischem Oligodendrogliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom oder gemischtem Oligoastrozytom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom (AO) oder gemischtem Oligoastrozytom (MOA), die mit Temozolomid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten mit AO oder MOA, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (anaplastisches Oligodendrogliom vs. gemischtes Oligoastrozytom).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 und 15-21 einmal täglich oral Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor Kurs 1, 3, 5 und 7, alle 3 Monate im ersten Jahr nach Abschluss der Behandlung, alle 4 Monate im zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten und vierten Jahr und danach einmal im Jahr.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes anaplastisches Oligodendrogliom oder gemischtes Oligoastrozytom, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Zweidimensional messbare Krankheit
    • Auswertbare Krankheit
    • Unbedeutende Krankheit, wie durch grobe totale chirurgische Resektion nachgewiesen
  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer Schädelbestrahlung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,0-fache ULN
  • AST ≤ 3,0 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine systemische Antibiotika erfordernde Infektion innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Keine nicht damit zusammenhängenden medizinischen Probleme, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Keine Operation, die eine Vollnarkose erfordert > 2 Stunden Dauer innerhalb der letzten 10 Tage
  • Kein vorheriges Temozolomid
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist stabil oder sinkt für mindestens 1 Woche vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Temozolomid, 150 mg/m2/d x Tage 1–7 und 15–21
Arzneimittel: Temozolomid
Schema der Temozolomid-Verabreichung: Temozolomid, 150 mg/m2/d x Tage 1-7 und 15-21, gegeben alle 28 Tage [d. h. 7 Tage an/7 Tage frei]
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Überleben des letzten Patienten
Die Zeit in Monaten bis zum Fortschreiten der Erkrankung des Patienten
Überleben des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität – Anzahl verwandter Advers-Ereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung
Anzahl der behandlungsbedingten Toxizitäten
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE-CCF-4204
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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