Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Volociximabu v kombinaci s gemcitabinem u metastatického karcinomu pankreatu

28. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená studie fáze 2 Volociximabu (M200) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní dosud neléčeným chemoterapií

Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení odpovědi nádoru a předběžné bezpečnosti monoklonální protilátky, která se specificky váže na buněčný povrchový receptor (integrin a5p1), který je nezbytný pro vytvoření nových krevních cév během růstu nádoru, což je proces známý jako angiogeneze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Spojené království, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
  • Možná podstoupil předchozí imunoterapii (včetně monoklonálních protilátek) nebo vakcinační terapie.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Laboratorní úrovně předúpravy, které splňují specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Volociximabem (M200) nebo inhibitory integrinu α5β1 (protilátky nebo malé molekuly) nebo gemcitabinem a dalšími chemoterapeutickými režimy.
  • Známá přecitlivělost na myší proteiny nebo chimérické protilátky nebo jiné složky přípravku.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Léčba monoklonálními protilátkami do 4 týdnů od první dávky volociximabu.
  • Nádor nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza poruch krvácení v posledním roce.
  • Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Volociximab (10 mg/kg každý druhý týden (qowk)) a gemcitabin
Lék: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg nebo 15 mg/kg každý týden nebo každý druhý týden (qowk) prostřednictvím IV infuze po dobu až 104 týdnů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: Standardní režim chemoterapie v dávce 1 g/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů prostřednictvím IV infuze, následovaný jedním týdnem bez léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Volociximab (15 mg/kg týdně (qwk)) a gemcitabin
Lék: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg nebo 15 mg/kg každý týden nebo každý druhý týden (qowk) prostřednictvím IV infuze po dobu až 104 týdnů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: Standardní režim chemoterapie v dávce 1 g/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů prostřednictvím IV infuze, následovaný jedním týdnem bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v každé dávkové kohortě s potvrzenou odpovědí nádoru
Časové okno: Kdykoli v průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Kdykoli v průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Délka celkového přežití
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost M200 v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Vyhodnotit farmakokinetiku M200
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
Pro hodnocení imunogenicity M200
Časové okno: V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)
V průběhu zkušebního období (až 104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M200-1205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit