Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Volociximab i kombinasjon med gemcitabin ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

28. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2 åpen studie av Volociximab (M200) i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi

Denne kliniske studien utføres for å bestemme tumorrespons og foreløpig sikkerhet for et monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til en celleoverflatereseptor (α5β1-integrin) som er nødvendig for etablering av nye blodkar under tumorvekst, en prosess kjent som angiogenese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Storbritannia, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Kan ha mottatt tidligere immunterapi (inkludert monoklonale antistoffer) eller vaksinebehandlinger.
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier.
  • Negativ graviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
  • Forbehandlingslaboratorienivåer som oppfyller spesifikke kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Volociximab (M200) eller hemmere av α5β1-integrin (antistoffer eller små molekyler) eller gemcitabin og andre kjemoterapeutiske regimer.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller kimære antistoffer eller andre komponenter i produktet.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening eller 5 halveringstider av det tidligere undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst).
  • Monoklonal antistoffbehandling innen 4 uker etter første dose Volociximab.
  • Svulst eller metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie med blødningsforstyrrelser i løpet av det siste året.
  • Medisinske tilstander som kan forverres av blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Volociximab (10 mg/kg annenhver uke (qowk)) og Gemcitabin
Legemiddel: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg eller 15 mg/kg hver uke eller annenhver uke (qowk) via IV infusjon i opptil 104 uker.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard kjemoterapiregime med 1 g/m2 en gang per uke i 3 uker via IV infusjon, etterfulgt av en uke uten behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Volociximab (15 mg/kg ukentlig (qwk)) og Gemcitabin
Legemiddel: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg eller 15 mg/kg hver uke eller annenhver uke (qowk) via IV infusjon i opptil 104 uker.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard kjemoterapiregime med 1 g/m2 en gang per uke i 3 uker via IV infusjon, etterfulgt av en uke uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter, i hver dosekohort, med bekreftet tumorrespons
Tidsramme: Når som helst i løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
Når som helst i løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
For å evaluere sikkerheten til M200 i kombinasjon med gemcitabin
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
For å evaluere farmakokinetikken til M200
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
For å evaluere immunogenisiteten til M200
Tidsramme: I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)
I løpet av prøveperioden (opptil 104 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M200-1205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Volociximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere