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Uno studio su Volociximab in combinazione con gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico

28 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio di fase 2 in aperto su Volociximab (M200) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico non precedentemente trattati con chemioterapia

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per determinare la risposta del tumore e la sicurezza preliminare di un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a un recettore della superficie cellulare (α5β1 integrina) necessario per la creazione di nuovi vasi sanguigni durante la crescita del tumore, un processo noto come angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Regno Unito, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma metastatico pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente immunoterapia (inclusi anticorpi monoclonali) o terapie vaccinali.
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST.
  • Test di gravidanza negativo (solo donne in età fertile).
  • Livelli di laboratorio di pretrattamento che soddisfano criteri specifici.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Volociximab (M200) o inibitori dell'integrina α5β1 (anticorpi o piccole molecole) o gemcitabina e altri regimi chemioterapici.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine o agli anticorpi chimerici o ad altri componenti del prodotto.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
  • Terapia con anticorpi monoclonali entro 4 settimane dalla prima dose di Volociximab.
  • Tumore o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di disturbi emorragici nell'ultimo anno.
  • Condizioni mediche che possono essere esacerbate dal sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Volociximab (10 mg/kg a settimane alterne (qowk)) e gemcitabina
Droga: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg o 15 mg/kg ogni settimana o ogni due settimane (qowk) tramite infusione endovenosa fino a 104 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: regime chemioterapico standard a 1 g/m2 una volta alla settimana per 3 settimane tramite infusione endovenosa, seguita da una settimana senza trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 2
Volociximab (15 mg/kg a settimana (qwk)) e gemcitabina
Droga: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg o 15 mg/kg ogni settimana o ogni due settimane (qowk) tramite infusione endovenosa fino a 104 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: regime chemioterapico standard a 1 g/m2 una volta alla settimana per 3 settimane tramite infusione endovenosa, seguita da una settimana senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti, in ciascuna coorte di dose, con una risposta tumorale confermata
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di prova (fino a 104 settimane)
In qualsiasi momento durante il periodo di prova (fino a 104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Valutare la sicurezza di M200 in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Valutare la farmacocinetica di M200
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Per valutare l'immunogenicità di M200
Lasso di tempo: Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)
Durante il corso della prova (fino a 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M200-1205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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