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Eine Studie von Volociximab in Kombination mit Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Open-Label-Studie der Phase 2 mit Volociximab (M200) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Tumorreaktion und die vorläufige Sicherheit eines monoklonalen Antikörpers zu bestimmen, der spezifisch an einen Zelloberflächenrezeptor (α5β1-Integrin) bindet, der für die Bildung neuer Blutgefäße während des Tumorwachstums erforderlich ist, ein Prozess, der als Angiogenese bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
  • Kann eine vorherige Immuntherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) oder Impftherapien erhalten haben.
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Vorbehandlungs-Laborniveaus, die bestimmte Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Volociximab (M200) oder Inhibitoren von α5β1-Integrin (Antikörper oder kleine Moleküle) oder Gemcitabin und andere chemotherapeutische Schemata.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern oder anderen Bestandteilen des Produkts.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Volociximab-Dosis.
  • Tumor oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen innerhalb des letzten Jahres.
  • Erkrankungen, die durch Blutungen verschlimmert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Volociximab (10 mg/kg alle zwei Wochen (qowk)) und Gemcitabin
Arzneimittel: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg oder 15 mg/kg jede Woche oder alle zwei Wochen (qowk) als IV-Infusion für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard-Chemotherapie mit 1 g/m2 einmal pro Woche für 3 Wochen als IV-Infusion, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Volociximab (15 mg/kg wöchentlich (qwk)) und Gemcitabin
Arzneimittel: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg oder 15 mg/kg jede Woche oder alle zwei Wochen (qowk) als IV-Infusion für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard-Chemotherapie mit 1 g/m2 einmal pro Woche für 3 Wochen als IV-Infusion, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Dosiskohorte mit einem bestätigten Tumoransprechen
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie (bis zu 104 Wochen)
Jederzeit während der Studie (bis zu 104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Bewertung der Sicherheit von M200 in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Bewertung der Pharmakokinetik von M200
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Bewertung der Immunogenität von M200
Zeitfenster: Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)
Während der Studiendauer (bis zu 104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M200-1205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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