Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A volociximab és a gemcitabin kombinációjának vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban

2013. január 28. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

2. fázisú nyílt vizsgálat a volociximab (M200) gemcitabinnal kombinálva korábban kemoterápiával nem kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ezt a klinikai vizsgálatot egy olyan monoklonális antitest tumorválaszának és előzetes biztonságosságának meghatározására végzik, amely specifikusan kötődik egy sejtfelszíni receptorhoz (α5β1 integrin), amely szükséges az új vérerek kialakulásához a tumornövekedés során, amely folyamat angiogenezisként ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma.
  • Előzetesen immunterápiában (beleértve a monoklonális antitesteket is) vagy vakcinás kezelésben részesülhetett.
  • Mérhető betegség, a RECIST kritériumok szerint.
  • Negatív terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nők esetében).
  • Specifikus kritériumoknak megfelelő előkezelési laboratóriumi szintek.

Kizárási kritériumok:

  • Volociximabbal (M200) vagy α5β1 integrin inhibitorokkal (antitestek vagy kis molekulák) vagy gemcitabinnal végzett előzetes kezelés és más kemoterápiás sémák.
  • Ismert túlérzékenység egérfehérjékkel vagy kiméra antitestekkel vagy a termék egyéb összetevőivel szemben.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).
  • Monoklonális antitest terápia a Volociximab első adagját követő 4 héten belül.
  • Központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy metasztázis.
  • Vérzési rendellenességek az elmúlt évben.
  • Egészségügyi állapotok, amelyeket súlyosbíthat a vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Volociximab (10 mg/kg minden második héten (qowk)) és Gemcitabine
Drog: Volociximab
Volociximab: 10 mg/ttkg vagy 15 mg/kg hetente vagy minden második héten (qowk) IV infúzióban, legfeljebb 104 hétig.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin: standard kemoterápiás séma 1 g/m2 hetente egyszer 3 héten keresztül IV infúzióval, majd egy hét kezelés nélkül
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Volociximab (15 mg/kg hetente (qwk)) és Gemcitabine
Drog: Volociximab
Volociximab: 10 mg/ttkg vagy 15 mg/kg hetente vagy minden második héten (qowk) IV infúzióban, legfeljebb 104 hétig.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin: standard kemoterápiás séma 1 g/m2 hetente egyszer 3 héten keresztül IV infúzióval, majd egy hét kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes dóziskohorszokban, akiknél megerősített tumorválasz alakult ki
Időkeret: A próba időtartama alatt bármikor (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt bármikor (legfeljebb 104 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
Az általános túlélés időtartama
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
Az M200 biztonságosságának értékelése gemcitabinnal kombinálva
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
Az M200 farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
Az M200 immunogenitásának értékelése
Időkeret: A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)
A próba időtartama alatt (legfeljebb 104 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M200-1205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Volociximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel