Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Volociximab i kombination med gemcitabin i metastatisk bugspytkirtelkræft

28. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2 åbent studie af Volociximab (M200) i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi

Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme tumorrespons og foreløbig sikkerhed af et monoklonalt antistof, der specifikt binder til en celleoverfladereceptor (α5β1-integrin), som er nødvendig for etablering af nye blodkar under tumorvækst, en proces kendt som angiogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site Reference ID/Investigator# 70534
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Site Reference ID/Investigator# 70533
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 70536
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 70535
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 70538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7415
        • Site Reference ID/Investigator# 70537

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Kan have modtaget tidligere immunterapi (herunder monoklonale antistoffer) eller vaccinebehandlinger.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST kriterier.
  • Negativ graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Forbehandlingslaboratorieniveauer, der opfylder specifikke kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Volociximab (M200) eller hæmmere af α5β1-integrin (antistoffer eller små molekyler) eller gemcitabin og andre kemoterapeutiske regimer.
  • Kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller kimære antistoffer eller andre komponenter i produktet.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst).
  • Monoklonal antistofbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af Volociximab.
  • Centralnervesystemet (CNS) tumor eller metastase.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser inden for det seneste år.
  • Medicinske tilstande, der kan forværres af blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Volociximab (10 mg/kg hver anden uge (qowk)) og Gemcitabin
Medicin: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg eller 15 mg/kg hver uge eller hver anden uge (qowk) via IV infusion i op til 104 uger.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard kemoterapiregime ved 1 g/m2 én gang om ugen i 3 uger via IV infusion, efterfulgt af en uge uden behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Volociximab (15 mg/kg ugentligt (qwk)) og Gemcitabin
Medicin: Volociximab
Volociximab: 10 mg/kg eller 15 mg/kg hver uge eller hver anden uge (qowk) via IV infusion i op til 104 uger.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin: Standard kemoterapiregime ved 1 g/m2 én gang om ugen i 3 uger via IV infusion, efterfulgt af en uge uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, i hver dosiskohorte, med et bekræftet tumorrespons
Tidsramme: Når som helst i løbet af forsøget (op til 104 uger)
Når som helst i løbet af forsøget (op til 104 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)
For at evaluere sikkerheden af ​​M200 i kombination med gemcitabin
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)
For at evaluere farmakokinetikken af ​​M200
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)
For at evaluere immunogeniciteten af ​​M200
Tidsramme: I løbet af forsøget (op til 104 uger)
I løbet af forsøget (op til 104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (SKØN)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M200-1205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Volociximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner