Intravitreální bevacizumab pro poruchy sítnice

Účel: Studovat účinnost a bezpečnost invitreální injekce bevacizumabu (avastin) za všech následujících stavů.

• Věkem podmíněná makulární degenerace s juxtafoveální a subfoveální CNVM: Recidivující CNVM po PDT a TTT s IVTA. Pacient, který si nemohl dovolit PDT, Macugen nebo Lucentis, který je schválen FDA.
• Myopická CNVM, idiopatická CNVM, zánětlivá CNVM a další stavy spojené s CNVM.
• Refrakterní makulární edém v důsledku okluze žíly, pseudofakie, klinicky významný makulární edém (CSME) atd., který ovlivňuje zrak a nereaguje adekvátně na obvyklé léčebné metody.
• Proliferativní diabetická retinopatie, neřešící krvácení do sklivce s PDR
• Od všech pacientů byl odebrán informovaný souhlas na základě pokynů OMIC (Oční vzájemné pojišťovny) Avastin: Doporučení k řízení rizik a formulář souhlasu.

Americká akademie oftalmologie – doporučení k řízení rizik pro off-label, intravitreální použití Avastinu.

Zahrnuté indikace, vylučovací kritéria, možné komplikace a off-label status léku.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost, Fundus Photography, vyšetření předního segmentu, Optická koherentní tomografie a u vybraných pacientů elektrofyziologie, VEP a fundus fluoresceinová angiografie byla provedena dle uvážení chirurga.

Všichni pacienti byli vyšetřeni 1. den, 1. týden a následně dle uvážení operatéra a testy byly prováděny při sledování.

Během sledování nejlépe korigovaná zraková ostrost, vyšetření předního a zadního segmentu. Focení očního pozadí, nitrooční tlak a OCT bylo opakováno a u vybraných pacientů byla provedena FFA, ERG a VEP, byla provedena lékařská kontrola.

Příprava léku:

Bevacizumab Avastin (Avastin) se dodává ve sterilní injekční lahvičce (100 mg ve 4 ml) bez konzervačních látek a zajišťuje bezpečnost, že injekční lahvička byla během jednoho dne.

Injekce byly podávány jehlou 30 gauge, tuberkulinovými stříkačkami na jedno použití. 0,05 ml obsahující 1,25 mg léčiva bylo podáno intravitreálně za všech aseptických opatření v topické anestezii, navrhl Flynn, Harry w. and Scott, Ingrid u. - Vyvíjející se pokyny pro intravitreální injekce.

Po injekci byla po dobu 1 týdne podávána lokální antibiotika.

Typ studie: Prospektivní intervenční nerandomizované série případů.

Proces informovaného souhlasu

Informovaný souhlas byl přijat v angličtině a pacientům byl ošetřujícím chirurgem vysvětlen v jejich místním jazyce.

Food and Drug Administration schválil Avastin pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu. Je to první humanizovaná anti-VEGF protilátka, která brání angiogenezi. Vzhledem k tomu, že lék je schválen FDA, off-label lék se používá pro intravitreální použití. Pro jiné účely, pokud jsou pacienti dobře informováni o produktu, vycházejí z jeho použití na pevných vědeckých metodách a spolehlivých lékařských důkazech a vedou záznamy o jeho použití a účincích. Oftalmologové používají Avastin „off-label“ k léčbě AMD a podobných stavů, protože výzkum ukazuje, že VEGF je jednou z příčin růstu abnormálních cév, které tyto stavy způsobují. Všichni pacienti byli informováni o stavu „off-label“, který není schválen FDA. Podobně jako kenalog, který je schválen FDA, ale off-label lék se používá jako intravitreální injekce k léčbě očních onemocnění.