Doszklistkowy bewacyzumab w leczeniu zaburzeń siatkówki

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia bewacyzumabu (avastin) do ciała szklistego we wszystkich poniższych stanach.

• Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z okołodołkową i poddołkową CNVM: Nawracająca CNVM po PDT i TTT z IVTA. Pacjent, którego nie było stać na PDT, Macugen lub Lucentis, który jest zatwierdzony przez FDA.
• Krótkowzroczna CNVM, idiopatyczna CNVM, zapalna CNVM i inne stany związane z CNVM.
• Oporny obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żył, pseudofakią, klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME) itp., który wpływa na widzenie i nie reaguje odpowiednio na zwykłe metody leczenia.
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nieustępujący krwotok do ciała szklistego z PDR
• Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę w oparciu o wytyczne OMIC (okulistyczne towarzystwo ubezpieczeń wzajemnych) Avastin: Zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem i formularz zgody.

Amerykańska Akademia Okulistyki — Zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem w przypadku zastosowania leku Avastin poza wskazaniami rejestracyjnymi do ciała szklistego.

Uwzględniono wskazania, kryteria wykluczenia, możliwe powikłania i status leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, fotografię dna oka, badanie przedniego odcinka oka, optyczną tomografię koherentną oraz u wybranych pacjentów elektrofizjologię, VEP i angiografię fluoresceinową dna oka wykonano według uznania chirurga.

Wszyscy pacjenci byli badani w 1. dobie, w 1. tygodniu, a następnie w zależności od uznania chirurga i wykonywali badania w trakcie wizyt kontrolnych.

W trakcie obserwacji najlepiej skorygowana ostrość wzroku, badanie odcinka przedniego i tylnego. Powtórzono fotografię dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe i OCT, a u wybranych pacjentów wykonano FFA, ERG i VEP, przeprowadzono kontrolę lekarską.

Przygotowanie leku:

Bevacizumab Avastin (Avastin) jest dostarczany w sterylnej fiolce (100 mg w 4 ml) bez środków konserwujących i zapewnia bezpieczeństwo wstrzyknięcia fiolki w ciągu jednego dnia.

Iniekcje wykonywano igłą 30G, strzykawkami tuberkulinowymi jednorazowego użytku. 0,05 ml zawierające 1,25 mg leku podawano do ciała szklistego z zachowaniem wszelkich środków aseptycznych w znieczuleniu miejscowym, co zasugerowali Flynn, Harry W.and Scott, Ingrid u. - Zmieniające się wytyczne dotyczące wstrzyknięć do ciała szklistego.

Po wstrzyknięciu przez tydzień podawano miejscowe antybiotyki.

Projekt: Prospektywna interwencyjna seria przypadków bez randomizacji.

Proces świadomej zgody

Świadoma zgoda została podjęta w języku angielskim, a pacjenci zostali wyjaśnieni w ich lokalnym języku przez chirurga prowadzącego.

Food and Drug Administration zatwierdziła Avastin do leczenia raka jelita grubego z przerzutami. Jest to pierwsze humanizowane przeciwciało Anty-VEGF, które zapobiega angiogenezie. Ponieważ lek jest zatwierdzony przez FDA, lek niezgodny z przeznaczeniem jest stosowany do stosowania doszklistkowego. W innych celach, jeśli pacjenci są dobrze poinformowani o produkcie, opierają się na solidnej metodzie naukowej i solidnych dowodach medycznych oraz przechowują zapisy dotyczące jego stosowania i skutków. Okuliści stosują Avastin „poza wskazaniami” do leczenia AMD i podobnych schorzeń, ponieważ badania wskazują, że VEGF jest jedną z przyczyn wzrostu nieprawidłowych naczyń, które powodują te stany. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o statusie „off-label”, który nie jest zatwierdzony przez FDA. Podobny do kenalogu, który jest zatwierdzony przez FDA, ale lek poza wskazaniami jest stosowany jako zastrzyk doszklistkowy w leczeniu chorób oczu.