Intravitreales Bevacizumab bei Netzhauterkrankungen

Zweck: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Bevacizumab (Avastin) bei allen folgenden Erkrankungen.

• Altersbedingte Makuladegeneration mit juxtafovealer und subfovealer CNVM: Rezidivierende CNVM nach PDT und TTT mit IVTA. Patient, der sich PDT, Macugen oder Lucentis, das von der FDA zugelassen ist, nicht leisten konnte.
• Kurzsichtige CNVM, idiopathische CNVM, entzündliche CNVM und andere mit CNVM verbundene Zustände.
• Refraktäres Makulaödem aufgrund eines Venenverschlusses, Pseudophakie, klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) usw., das das Sehvermögen beeinträchtigt und nicht ausreichend auf übliche Behandlungsmethoden anspricht.
• Proliferative diabetische Retinopathie, nicht abklingende Glaskörperblutung mit PDR
• Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, basierend auf den Richtlinien von OMIC (Ophthalmic Mutual Insurance Company)Avastin: Risk Management Recommendations and Consent Form.

American Academy of Ophthalmology – Empfehlungen zum Risikomanagement für die Off-Label-Intravitreal-Anwendung von Avastin.

Eingeschlossene Indikationen, Ausschlusskriterien, mögliche Komplikationen und der Off-Label-Status des Medikaments.

Bestkorrigierte Sehschärfe, Fundusfotografie, Vorderabschnittsuntersuchung, optische Kohärenztomographie und bei ausgewählten Patienten Elektrophysiologie, VEP und Fundus-Fluoreszein-Angiographie wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.

Alle Patienten wurden an Tag 1, 1. Woche und anschließend, je nach Ermessen des Chirurgen, untersucht und Tests wurden während der Nachsorge durchgeführt.

Während der Nachsorge bestkorrigierte Sehschärfe, Vorder- und Hinterabschnittsuntersuchung. Fundusfotografie, Augeninnendruck und OCT wurden wiederholt und bei ausgewählten Patienten wurden FFA, ERG und VEP durchgeführt, und es wurde eine Nachsorge durch den Arzt durchgeführt.

Zubereitung des Medikaments:

Bevacizumab Avastin (Avastin) wird in einem sterilen Fläschchen (100 mg in 4 ml) ohne Konservierungsmittel geliefert und gewährleistet die Sicherheit, dass das Fläschchen innerhalb eines Tages injiziert wurde.

Die Injektionen wurden mit 30-Gauge-Nadeln und Tuberkulinspritzen zum einmaligen Gebrauch verabreicht. 0,05 ml mit 1,25 mg Arzneimittel wurden intravitreal unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter topischer Anästhesie verabreicht, vorgeschlagen von Flynn, Harry w. und Scott, Ingrid u. -Entwicklung von Richtlinien für intravitreale Injektionen.

Nach der Injektion wurden 1 Woche lang topische Antibiotika verabreicht.

Design: Prospektive interventionelle, nicht randomisierte Fallserie.

Prozess der informierten Zustimmung

Die Einverständniserklärung wurde auf Englisch eingeholt und die Patienten wurden vom behandelnden Chirurgen in ihrer Landessprache erklärt.

Die Food and Drug Administration hat Avastin für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs zugelassen. Es ist der erste humanisierte Anti-VEGF-Antikörper, der Angiogenese verhindert. Da das Medikament von der FDA zugelassen ist, wird das Off-Label-Medikament für die intravitreale Anwendung verwendet. Für andere Zwecke, wenn die Patienten gut über das Produkt informiert sind, seine Anwendung auf solide wissenschaftliche Methoden und fundierte medizinische Beweise stützen und Aufzeichnungen über seine Anwendung und Wirkung führen. Augenärzte verwenden Avastin „off-label“ zur Behandlung von AMD und ähnlichen Zuständen, da Untersuchungen darauf hindeuten, dass VEGF eine der Ursachen für das Wachstum der abnormalen Gefäße ist, die diese Zustände verursachen. Alle Patienten wurden über den „off-label“-Status informiert, der nicht von der FDA zugelassen ist. Ähnlich wie Kenalog, das von der FDA zugelassen ist, aber das Off-Label-Medikament als intravitreale Injektion zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wird.