- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00403026
Intravitreal Bevacizumab för näthinnebesvär
Off-Label, Intravitreal användning av Bevacizumab för näthinnebesvär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att studera effektiviteten och säkerheten av invitreal injektion av bevacizumab (avastin) under alla följande tillstånd.
- Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
- Myopisk CNVM, idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.
- Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
- Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR
- Informerat samtycke togs från alla patienter, baserat på riktlinjerna från OMIC (Ophthalmic mutual insurance company) Avastin: Riskhanteringsrekommendationer och samtyckesformulär.
American Academy of ophthalmology-Riskhanteringsrekommendationer för off-label, intravitreal användning av Avastin.
Inkluderade indikationer, uteslutningskriterier, möjliga komplikationer och läkemedlets off-label status.
Bäst korrigerad synskärpa, Fundusfotografering, främre segmentundersökning, optisk koherenstomografi och hos utvalda patienter Elektrofysiologi, VEP och Fundus fluorescein angiografi gjordes enligt kirurgens gottfinnande.
Alla patienter undersöktes på dag 1, 1:a veckan och därefter, beroende på kirurgens beslut, och tester utfördes under uppföljningar.
Under uppföljning bäst korrigerad synskärpa, främre och bakre segmentundersökning. Fundusfotografering, intraokulärt tryck och OCT upprepades och hos utvalda patienter gjordes FFA, ERG och VEP, läkare följdes upp.
Beredning av läkemedlet:
Bevacizumab Avastin (Avastin) kommer i en steril injektionsflaska (100 mg i 4 ml) utan konserveringsmedel och garanterar säkerheten att injektionsflaskan skedde inom en dag.
Injektioner gavs med 30 gauge nål, tuberkulinsprutor för engångsbruk. 0,05 ml innehållande 1,25 mg läkemedel gavs intravitrealt under alla aseptiska försiktighetsåtgärder under topisk anestesi, föreslagit av Flynn, Harry w. och scott, Ingrid u. -Utvecklande riktlinjer för intravitreösa injektioner.
Efter injektionen gavs topikala antibiotika under 1 vecka.
Design: Prospektiv interventionell icke randomiserad fallserie.
Process för informerat samtycke
Informerat samtycke togs på engelska och patienterna förklarades på sitt lokala språk av den behandlande kirurgen.
Food and Drug Administration godkände Avastin för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Det är den första humaniserade Anti-VEGF-antikroppen, som förhindrar angiogenes. Eftersom läkemedlet är FDA-godkänt används det off-label-läkemedlet för intravitreal användning. För andra ändamål om patienterna är välinformerade om produkten, basen, dess användning på fasta vetenskapliga metoder och sunda medicinska bevis, och föra register över dess användning och effekter. Ögonläkare använder Avastin "off-label" för att behandla AMD och liknande tillstånd eftersom forskning visar att VEGF är en av orsakerna till tillväxten av de onormala kärlen som orsakar dessa tillstånd. Alla patienter informerades om statusen "off-label", som inte är godkänd av FDA. Liknar kenalog, som är godkänt av FDA men det off-label läkemedlet används som intravitreal injektion för att behandla ögonsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sivakami pai, MS
- Telefonnummer: 27 91-80-23373311
- E-post: shivsudhir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: shubha anil
- Telefonnummer: 33 91-80-23373311
- E-post: info@narayananethralaya.com
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560010
- Rekrytering
- Sivakami Pai
-
Kontakt:
- sivakami pai, MS
- Telefonnummer: 27 91-80-23373311
- E-post: shivsudhir@gmail.com
-
Huvudutredare:
- SIVAKAMI PAI, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
- Myopisk CNVM, idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.
- Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
- Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig följsamhet
- Patienter med okontrollerad diabetes och hypertoni eller något annat medicinskt tillstånd som ökar risken för komplikationer, såsom stroke eller hjärtinfarkt (< ett år). (Läkartillstånd erhölls för alla patienter).
- Patienter som hade genomgått en större operation 28 dagar tidigare uteslöts från studien och den avbröts också före elektiv operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Synförändring
|
Anatomiska förändringar (Regression av NVE, CNVM, minskning av makulär tjocklek)
|
Elektrofysiologiska förändringar (ERG, VEP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Okulära biverkningar (infektion, RD, IOP-höjning, grå starr)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sivakami pai, MS, Narayana Nethralaya, Bangalroe, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- NN-002/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Wills EyeAvslutadProliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab (Avastin)
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGlioblastoma MultiformeSchweiz, Frankrike, Storbritannien, Danmark
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreUpphängdVestibulärt SchwannomFörenta staterna
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research...Avslutad
-
Children's Hospital Los AngelesTillfälligt inte tillgängligPrematuritets retinopatiFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetisk retinopati | NäthinneavlossningFörenta staterna
-
mAbxience Research S.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOkändPrematuritets retinopatiMexiko
-
Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationAvslutadMetastaserande malignt melanomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadÅterkommande respiratorisk papillomatosFörenta staterna