Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab för näthinnebesvär

22 november 2006 uppdaterad av: Narayana Nethralaya

Off-Label, Intravitreal användning av Bevacizumab för näthinnebesvär

Bevacizumab är ett anti-VEGF-medel som används i godkänt för användning vid metastaserande kolorektalt karcinom (FDA-godkänd). Denna studie analyserar säkerheten och effekten av off-label Intravitreal injektion av bevacizumab (Avastin) för CNVM, makulaödem på grund av diabetisk retinopati, vaskulär ocklusion och andra retinala störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att studera effektiviteten och säkerheten av invitreal injektion av bevacizumab (avastin) under alla följande tillstånd.

  • Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
  • Myopisk CNVM, idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.
  • Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR
  • Informerat samtycke togs från alla patienter, baserat på riktlinjerna från OMIC (Ophthalmic mutual insurance company) Avastin: Riskhanteringsrekommendationer och samtyckesformulär.

American Academy of ophthalmology-Riskhanteringsrekommendationer för off-label, intravitreal användning av Avastin.

Inkluderade indikationer, uteslutningskriterier, möjliga komplikationer och läkemedlets off-label status.

Bäst korrigerad synskärpa, Fundusfotografering, främre segmentundersökning, optisk koherenstomografi och hos utvalda patienter Elektrofysiologi, VEP och Fundus fluorescein angiografi gjordes enligt kirurgens gottfinnande.

Alla patienter undersöktes på dag 1, 1:a veckan och därefter, beroende på kirurgens beslut, och tester utfördes under uppföljningar.

Under uppföljning bäst korrigerad synskärpa, främre och bakre segmentundersökning. Fundusfotografering, intraokulärt tryck och OCT upprepades och hos utvalda patienter gjordes FFA, ERG och VEP, läkare följdes upp.

Beredning av läkemedlet:

Bevacizumab Avastin (Avastin) kommer i en steril injektionsflaska (100 mg i 4 ml) utan konserveringsmedel och garanterar säkerheten att injektionsflaskan skedde inom en dag.

Injektioner gavs med 30 gauge nål, tuberkulinsprutor för engångsbruk. 0,05 ml innehållande 1,25 mg läkemedel gavs intravitrealt under alla aseptiska försiktighetsåtgärder under topisk anestesi, föreslagit av Flynn, Harry w. och scott, Ingrid u. -Utvecklande riktlinjer för intravitreösa injektioner.

Efter injektionen gavs topikala antibiotika under 1 vecka.

Design: Prospektiv interventionell icke randomiserad fallserie.

Process för informerat samtycke

Informerat samtycke togs på engelska och patienterna förklarades på sitt lokala språk av den behandlande kirurgen.

Food and Drug Administration godkände Avastin för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Det är den första humaniserade Anti-VEGF-antikroppen, som förhindrar angiogenes. Eftersom läkemedlet är FDA-godkänt används det off-label-läkemedlet för intravitreal användning. För andra ändamål om patienterna är välinformerade om produkten, basen, dess användning på fasta vetenskapliga metoder och sunda medicinska bevis, och föra register över dess användning och effekter. Ögonläkare använder Avastin "off-label" för att behandla AMD och liknande tillstånd eftersom forskning visar att VEGF är en av orsakerna till tillväxten av de onormala kärlen som orsakar dessa tillstånd. Alla patienter informerades om statusen "off-label", som inte är godkänd av FDA. Liknar kenalog, som är godkänt av FDA men det off-label läkemedlet används som intravitreal injektion för att behandla ögonsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bangalore, Indien, 560010
        • Rekrytering
        • Sivakami Pai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SIVAKAMI PAI, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
  • Myopisk CNVM, idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.
  • Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig följsamhet
  • Patienter med okontrollerad diabetes och hypertoni eller något annat medicinskt tillstånd som ökar risken för komplikationer, såsom stroke eller hjärtinfarkt (< ett år). (Läkartillstånd erhölls för alla patienter).
  • Patienter som hade genomgått en större operation 28 dagar tidigare uteslöts från studien och den avbröts också före elektiv operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Synförändring
Anatomiska förändringar (Regression av NVE, CNVM, minskning av makulär tjocklek)
Elektrofysiologiska förändringar (ERG, VEP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Okulära biverkningar (infektion, RD, IOP-höjning, grå starr)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sivakami pai, MS, Narayana Nethralaya, Bangalroe, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2006

Första postat (Uppskatta)

23 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Bevacizumab (Avastin)

3
Prenumerera