Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1018 imunostimulační sekvence (ISS) podávané s irinotekanem a cetuximabem k léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

11. dubna 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Studie fáze 1 kombinace 1018 ISS, irinotekanu a cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčených fluoropyrimidinem, oxaliplatinou nebo irinotekanem s nebo bez bevacizumabu

Hlavním cílem této studie je stanovit bezpečnou, tolerovatelnou a aktivní dávku 1018 ISS podávanou v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Další cíle také zahrnují stanovení odpovědi nádoru, doby do progrese onemocnění a celkového přežití u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou studii eskalujících úrovní dávek 1018 ISS v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Ošetřeno bude přibližně 15 pacientů. Cílem této studie je stanovit bezpečnou, tolerovatelnou a aktivní dávku 1018 ISS, určit odpověď nádoru, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u léčených pacientů.

Bezpečnost a snášenlivost 1018 ISS bude hodnocena pravidelnými laboratorními hodnoceními, fyzikálními vyšetřeními a kompilací nežádoucích účinků.

Jakmile budou pacienti ve studii schváleni, vyšetřeni a přiřazena jedna z dávkových úrovní 1018 ISS, budou pacienti dostávat dva 4týdenní cykly terapie 1018 ISS plus irinotekan každý druhý týden a cetuximab týdně. Irinotekan a cetuximab budou poté pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud pacient léčbu neodmítne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je třeba od pacienta nebo jeho zákonného zástupce získat podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku nepodléhající kurativní operaci
  • Jeden nebo více předchozích režimů systémové léčby metastatického karcinomu, které musí zahrnovat fluoropyrimidin (5-fluorouracil (FU) v infuzi nebo kapecitabin), oxaliplatinu nebo irinotekan s bevacizumabem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné obstrukční příznaky, střevní krvácení nebo chronická nebo nedávná akutní gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění během 3 měsíců před první dávkou protokolární terapie
  • Klinický průkaz mozkových metastáz nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Malignita jiná než kolorektální karcinom během posledních 2 let, kromě kurativního léčení, povrchové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti, kteří byli na jakékoli experimentální studii nebo protinádorové terapii, podstoupili radioterapii nebo měli předchozí chirurgický zákrok (kromě umístění zařízení pro žilní přístup) během 28 dnů před první dávkou protokolární terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízká dávka 1018 ISS
Lék: 1018 ISS imunostimulační oligonukleotid
6 subkutánních (podkožních) injekcí týdně
Experimentální: 2
Střední dávka 1018 ISS
Lék: 1018 ISS imunostimulační oligonukleotid
6 subkutánních (podkožních) injekcí týdně
Experimentální: 3
Vysoká dávka 1018 ISS
Lék: 1018 ISS imunostimulační oligonukleotid
6 subkutánních (podkožních) injekcí týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 9 a více týdnů
9 a více týdnů
Celková doba přežití
Časové okno: 9 a více týdnů
9 a více týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-ONC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

3/2017 Beze změny stavu této studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit