Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 1018 immunstimulerende sekvens (ISS) administreret med irinotecan og cetuximab til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

11. april 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1-studie af kombinationen af ​​1018 ISS, Irinotecan og Cetuximab hos patienter med metastatisk tyktarmskræft tidligere behandlet med en fluorpyrimidin, oxaliplatin eller irinotecan med eller uden bevacizumab

Hovedformålene med denne undersøgelse er at etablere en sikker, tolerabel og aktiv dosis af 1018 ISS administreret i kombination med irinotecan og cetuximab til patienter med metastatisk kolorektal cancer. Andre mål omfatter også bestemmelse af tumorrespons, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent studie af eskalerende dosisniveauer af 1018 ISS i kombination med irinotecan og cetuximab hos patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer. Cirka 15 patienter vil blive behandlet. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sikker, tolerabel og aktiv dosis af 1018 ISS, bestemme tumorrespons, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos behandlede patienter.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​1018 ISS vil blive evalueret ved periodiske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og sammenstilling af uønskede hændelser.

Når undersøgelsespatienter er blevet godkendt, screenet og tildelt et af dosisniveauerne af 1018 ISS, vil patienterne modtage to 4-ugers cyklusser med 1018 ISS-behandling plus irinotecan hver anden uge og cetuximab ugentligt. Irinotecan og cetuximab fortsætter derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil patienten nægter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra patienten eller dennes juridiske repræsentant, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
  • En eller flere tidligere systemiske behandlingsregimer for metastatisk cancer, som skal have omfattet en fluoropyrimidin (5-fluorouracil (FU) ved infusion eller capecitabin), oxaliplatin eller irinotecan med eller uden bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante obstruktive symptomer, intestinal blødning eller kronisk eller nylig akut gastrointestinal lidelse med diarré som hovedsymptom
  • Anamnese med ustabil eller forværret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før den første dosis af protokolbehandling
  • Klinisk bevis for hjernemetastaser eller sygdom i centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Anden malignitet end kolorektalt karcinom inden for de seneste 2 år, undtagen kurativt behandlet, overfladisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter, der har været i eksperimentel undersøgelse eller antitumorbehandling, har modtaget strålebehandling eller tidligere har været opereret (undtagen placering af venøs adgangsanordning) inden for 28 dage før den første dosis af protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lav dosis af 1018 ISS
Medicin: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ugentlige subkutane (under huden) injektioner
Eksperimentel: 2
Mellemdosis af 1018 ISS
Medicin: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ugentlige subkutane (under huden) injektioner
Eksperimentel: 3
Høj dosis af 1018 ISS
Medicin: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ugentlige subkutane (under huden) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 9 eller flere uger
9 eller flere uger
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 9 eller flere uger
9 eller flere uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-ONC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

3/2017 Ingen ændring i status for denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner